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注射用头孢唑肟钠的高分子聚合物检查方法的建立与验证
428 Drugevaluation,2007Vol.4No.6
- -
论 著
· ·
注射用头孢唑肟钠的高分子聚合物检查方法的建立与
验证
1
姚 蕾 顾立素 胡昌勤
, ,
中国药品生物制品检定所 北京
( , 100050)
摘要 目的 建立对头孢唑肟钠中高分子聚合物进行分离分析的质量控制方法 并对其进行验证 方法
[ ] , 。
采用凝胶色谱法 色谱柱为 流动相 为 磷酸盐缓冲液 流动相 为水 流速为
, , ( ), ;
SephadexG10 A 0.1mol/L pH7.0 B
每分钟 检测波长为 进样量为 自身对照外标法定量 结果 验证了头孢唑肟钠高分子
; , , 。
0.8ml 254nm 200μl
聚合物检测方法,采用该方法对 批样品中高聚物含量的进行检测的结果均小于 。 结论 该方法能够
3 0.1%
较好的分离头孢唑肟钠和高聚物,可用于注射用头孢唑肟钠中高分子聚合物的检验。
关键词 头孢唑肟钠 高分子聚合物 凝胶色谱法
[ ] ; ;
中图分类号 + , 文献标识码 文章编号 ( )
[ ]R978.11R927.1 [ ]A [ ]1672-2809200706-0428-04
Developmentandvalidationfordeterminationofhighmolecularpolymersconcentrationin
CeftizoximeSodiumInjection
YaoLei,GuLi-su,HuChangqin (NationalInstitutefortheControlofPharmaceuticalandBiologi-
calProducts,Beijing,100050)
Abstract:ObjectiveTodevelopmentandvalidatethemethodofseparatinganddeterminingthe
highmolecularpolymersinceftizoximesodiumforqualitycontrol.Methods Gelfiltrationchro-
matographywasperformedbyusingSephadexG10gelcolum.ThemobilephasewasconsistedofA,
0.1mol/Lphosphatebuffer (pH=7.0);andB,water.Theflowratewan0.8ml/min,thedetection
wavelengthwas254nmandtheinjectionvolumwas200μl.Theconcentrationofpolymerswas
quantifiedbyexternalstandardmethodofreferenceo
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