注射用头孢唑肟钠的高分子聚合物检查方法的建立与验证.pdf

428 Drugevaluation,2007Vol.4No.6 - - 论 著 · · 注射用头孢唑肟钠的高分子聚合物检查方法的建立与 验证 1 姚 蕾 顾立素 胡昌勤 , , 中国药品生物制品检定所 北京 ( , 100050) 摘要 目的 建立对头孢唑肟钠中高分子聚合物进行分离分析的质量控制方法 并对其进行验证 方法 [ ] , 。 采用凝胶色谱法 色谱柱为 流动相 为 磷酸盐缓冲液 流动相 为水 流速为 , , ( ), ; SephadexG10 A 0.1mol/L pH7.0 B 每分钟 检测波长为 进样量为 自身对照外标法定量 结果 验证了头孢唑肟钠高分子 ; , , 。 0.8ml 254nm 200μl 聚合物检测方法,采用该方法对 批样品中高聚物含量的进行检测的结果均小于 。 结论 该方法能够 3 0.1% 较好的分离头孢唑肟钠和高聚物,可用于注射用头孢唑肟钠中高分子聚合物的检验。 关键词 头孢唑肟钠 高分子聚合物 凝胶色谱法 [ ] ; ; 中图分类号 + , 文献标识码 文章编号 ( ) [ ]R978.11R927.1 [ ]A [ ]1672-2809200706-0428-04 Developmentandvalidationfordeterminationofhighmolecularpolymersconcentrationin CeftizoximeSodiumInjection YaoLei,GuLi-su,HuChangqin (NationalInstitutefortheControlofPharmaceuticalandBiologi- calProducts,Beijing,100050) Abstract:ObjectiveTodevelopmentandvalidatethemethodofseparatinganddeterminingthe highmolecularpolymersinceftizoximesodiumforqualitycontrol.Methods Gelfiltrationchro- matographywasperformedbyusingSephadexG10gelcolum.ThemobilephasewasconsistedofA, 0.1mol/Lphosphatebuffer (pH=7.0);andB,water.Theflowratewan0.8ml/min,thedetection wavelengthwas254nmandtheinjectionvolumwas200μl.Theconcentrationofpolymerswas quantifiedbyexternalstandardmethodofreferenceo