11.新药安全药理学研究与进展.pdf

内 容 新药安全药理学研究与进展 新药安全药理学研究与进展 1 1 SFDA安全药理研究要求 2 2 ICH安全药理研究要求 3 3 安全药理研究趋势展望 第二军医大学药物安全性评价中心 陆国才 袁伯俊 第二军医大学药物安全性评价中心 陆国才 袁伯俊 SFDA要求 SFDA要求 概 念 概 念 • 安全药理学：研究药物治疗范围内或治疗范围 • 核心组合试验(Core Battery) 以上的剂量时，潜在不期望出现的对生理功能 中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统研究 的不良影响 • 追加的安全药理学研究（Follow-up） • 次要药效学：主要研究药物非期望的、与治疗 对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统进行 目的不相关的效应和作用机制 深入的研究 • 补充的安全药理学研究（Supplemental） 研究药物对三大系统以外器官(如泌尿系统、 自主神经系统、胃肠道系统和其它器官组织) 功能的影响 SFDA要求 SFDA要求 目 的 目 的 • 确定药物可能存在的非期望药效作用 • 有助于了解新药的药理作用特点和机制 • 评价药物在毒理学和/或临床研究中所观 • 有助于发现新药理作用，一药多用，药 察到的药物不良反应和/或病理生理作用 尽其用 • 研究所观察到的和/或推测的药物不良反 • 为毒理学研究打下基础，是各种毒性实 应机制 验的必要补充 1 SFDA要求 SFDA要求 阶段性 内容要求 神经系统 • 贯穿在新药研究全过程中，可分阶段进行 运动功能、行为改变、协调功