生物制药新药_07.ppt

* * New Drug Research and Development 新药研究 药品有效性 药品安全性 多种生物医学研究技能 人的健康 质量管理规范 特殊商品 独创性 有竞争力 RD 风险大 费时多 耗资巨 化学 机械设备 医药 材料 生物 新药研究开发的系统工程 New Drug Research and Development 1、药品(pharmaceutical product):指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的物质。 2、新药(New drug):指(我国)未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 3、新药分类： 中药 chinese herbal medicine orTCM 化学药品 chemical pharmacon 生物制品 biotech products. 新药研究开发的基本概念 New Drug Research and Development 中药新药的分类 第一类：1、中药材的人工制成品：根据该药材的特性和主要组分用人工方法制成的产品。人工牛黄、麝香 2、新发现的中药材及其制剂：指无国家药品标准的中药材。含新的菌类药材。 3、中药材中提取的有效成分及其制剂：指提取的单一化学成分（纯度在90%以上） ，须按中医理论知道临床用药。 4、复方中提取的有效成分。 新药研究开发—新药分类 第二类： 1、中药注射剂：其组分可以是有效成分、单 方或复方。 2、中药材新的药用部位及其制剂：药用部位 指历代本草有记载。 3、中药材、天然药物中提取的有效部位及其 制剂。有效部位指提取的非单一化学成 分。总黄酮、总生物碱。 4、中药材以人工方法在动物体内的制取物及 其制剂。如培植牛黄，引流熊胆。 5、复方中提取的有效位群。 第三类：1、新的中药复方制剂：法定标准未收载的制 剂。其处方中的组分均应符合法定标准。 2、以中药疗效为主的中药和化学药品的复方 制剂。 3、从国外引种或引进养殖的习用进口药材及 其制 剂。 第四类：1、改变剂型或改变给药途径的制剂。 2、国内异地引种或野生变家养的动植物药材。 第五类：增加新主治病症的药品。 New Drug Research and Development 生 物 制品 第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。 第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品。 第三类：1、疗效以生物制品为主的新复方制剂。 2、工艺重大改革后的生物制品。 第四类；1、国外药典或规程已收载的生物制品。 2、已在我国批准进口注册的生物制品。 第五类：增加适应症的生物制品。 新药研究开发—新药分类 New Drug Research and Development 一、临床前研究与IND 任务：系统评价新的侯选药物，确定是否进入临床试验。这一阶段国外统称为Investigational new drug,IND.这一阶段的研究工作按GLP标准主要在实验室内进行。 1、药学研究：化学原料药要确证药物的化学结构；多组分药物，确定其主要药效成分的结构。在此基础上研究：制备工艺、制剂处方、药物理化常数、纯度检查、含量测定、质量稳定性研究。 新药研究开发—研究过程 New Drug Research and Development