对药物临床试验档案资料规范化管理的探讨.pdf

· · 中国社会医学杂志 年 月第 卷第 期 , , ,No.2 84 2014 4 31 2 暋Chinese Journal of Social Medicine A ril 2014 Vol.31p 对药物临床试验档案资料规范化管理的探讨 1 2 王玲 , 王燕 暋 暰 暱 , 摘要 暋药物临床试验档案资料是药物临床试验全过程的真实记录和体现 药品监督管理部门主要据此进行新药 , 、 、 。 、 审批 相关档案资料应该准确 完整 可靠 分析了药物临床试验档案资料管理在研究者 监查员和药物临床试验 , , 基地 个层面存在的一些问题 就药物临床试验档案资料规范化管理探讨了相关解决办法和注意事项 提出研究3 、 、 者及时规范完成记录 监查员认真细致核查 专业档案管理人员时时跟进归整是药物临床试验档案资料完整的重 要保证。 暰关键词暱 药物临床试验; 档案资料; 管理 暋 暋 暋 暰中图分类号暱 暰文献标识码暱 : / 暋R95暋暋 暋A暋暋DOI 10灡3969 灡issn灡1673灢5625灡2014灡02灡004j Ex loration ofStandardized Mana ement ofArchives ofDru Clinical Trial p g g , , WANG Lin WANG Yan.De artment o Gastroenterolo o Ton i Hos ital Ton i Medical Colle e o g p f gy f gj p gj g f , , , Huazhon Universit o Science and Technolo Wuhan 430030 China g y f gy 暰 暱 , Abstract 暋Archives of dru clinical trial reflect the whole rocesses of dru clinical trials which are the maor evi g p g j 灢 , dences of a roval of new dru s for dru re ulator authorities.Accordin l the related data files should be accu pp g g g y g y 灢 , , rate com lete and reliable.This a er anal zed the roblems in the mana ement of archives about dru s clinical p p p