关于生物类似药非临床研究与评价的技术思考_王海学.pdf

关于生物类似药非临床研究与评价的技术思考 * ， ， ， ， ， ， ( ， 100038) 王海学 白玉 谢松梅 高晨燕 罗建辉 尹红章 王庆利 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 北京 : 、 ， 摘要 目的 生物类似药评价主要关注质量 有效性和安全性方面的相似性 其中非临床阶段主要是阐述药理毒理特性的相 。 。 ， 似性 方法 非临床研究遵循比对研究原则和循序递进原则 药学结果的相似性程度决定了后续非临床研究内容 同时非 。 临床阶段的体外试验结果决定后续体内试验研究内容 结果与结论 非临床阶段的相似性评价通过统计学方法进行量化比 ， 。 较 毒性反应的相似性评价主要关注反应类型和程度的差异性 非临床阶段的相似性结果将为后续临床试验设计和评价要 求提供参考。 : ; ; ; ; 关键词 生物类似药 非临床研究 药理 毒理 评价 doi :10. 11669 /cpj. 2015. 06. 003 中图分类号:S859. 79 文献标志码:A 文章编号:1001 － 2494 (2015)06 － 0480 － 03 Technical Considerations on Non-Clinical Study and Evaluation for Biosimilar Products * WANG Hai-xue ，BAI Yu ，XIE Song-mei ，GAO Chen-yan ，LUO Jian-hui ，YIN Hong-zhang ，WANG Qing-li (Center for Drug Evaluation，China Food and Drug Administration，Beijing 100038，China) ABSTＲACT OBJECTIVE :To evaluate biosimilar products focus on the similarities in the quality ，safety and efficacy between the candidate and reference products． METHODS Comparative non-clinical studies should be conducted and stepwise development should be carried out to demonstrate the similarity in non-clinical study for the candidate and reference products． Usually the necessity and content of in vivo study are dependent on the results of previous comparative studies in vitro． ＲESULTS AND CONCLUSION Determination of the non-clinical similarity should be based on the statistical analysis of the candidate and reference products． Evalua- tion for toxicity similarities can focus on toxicity profile in types and extent． The non-clinical similari