ICH Q10-制药质量体系.pdf

ICHQ10：制药质量体系 现行第四阶段版本，2008年6月4 日发布 2008年六月，指导委员会会议展开对ICHQ10制药质量体系文件的第四阶段工作。下 一阶段则是将ICHQ10正式纳入欧盟药品管理的法规。 由于Directive2003/94/EC第六条和Directive91/412/EEC 的规定，欧洲制造商被强制执 行建立和实施一个有效的制药质量保证体系以符合 的规定。 指南的第一章提供了 GMP GMP 相应的指导。ICHQ10根据整个产品生命周期而建立的制药质量系统提供了一个范例，因此 它超出了现有的期望。需要注意的虽然ICHQ10的规定不是强制性的，但是它的作用应能促 使革新和持续的改进，以及加强新药开发和生产活动之间的联系。ICHQ10将会以最合适的 方式纳入欧洲法律体系。 同时，附上 最终版本的文本。 ICH Q10文件历史 编码 历史 日期 Q10 指导委员会批准进入第二阶段版本，并公开征求意见。 2007年5月9 日 现行第四阶段版本 编码 历史 日期 Q10 指导委员会批准进入第四阶段版本，并推荐给ICH三方法 2008年6月4 日 规机构采纳。 1 目录 1. 制药质量体系3 1.1 介绍3 1.2范围3 1.3ICHQ10与地方GMP要求，ISO标准及ICHQ7之间的关系4 1.4 ICHQ10和法定方法间的关系4 1.5 ICHQ10 目的4 1.5.1获得产品实现4 1.5.2控制状态的建立和实现4 1.5.3有助于持续改进4 1.6 驱动因素5 1.6.1知识管理5 1.6.2质量风险管理5 1.7 设计和内容方面的考虑点5 1.8 质量手册5 2. 管理职责6 2.1 管理承诺6 2.2 质量方针6 2.3 质量计划6 2.4 资源管理7 2.5 内部沟通7 2.6 管理回顾7 2.7 外包活动和物料采购的管理7 2.8 产品所有权变更的管理7 3 工艺和产品质量的持续改进8 3.1 生命周期阶段目标8 3.1.1药物开发8 3.1.2技术转移8 3.1.3商业生产8 3.1.4产品终止8 3.2 制药质量体系要素8 3.2.1工艺和产品质量监测体系9 3.2.2纠正措施和预防措施体系(CAPA 9 3.2.3变更管理系统10 3.2.4工艺性能和产品质量的管理回顾10 4 制药质量体系的持续改进11 4.1 制药质量体系的管理回顾11 4.2 对影响制药质量体系内外部因素的监测11 4.3 管理回顾和监