如何在质量体系下实施GMP检查及其准备.pdf

ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 怎样在制药行业质量体系下 实施GMP检查及其准备 Bryan J Wright bryan@bjwright.co.uk ISPE European Regulatory Affairs Advisor October 25-28 2011 Shanghai 简介 •欧盟检查-北京 •法规的改变 •检察员和法规管理机构质量管理体系 •法规管理机构面临的挑战 •质量风险管理(QRM) •法规管理机构共质量体系的影响 • 当今使用质量风险管理（QRM ）的检察 •行业应期盼什么* •行业可以准备什么？ •总结 ✴继续学习... ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 欧盟检察– 背景 • 国家主管当局(NCA) 拥有自己的检查团队 •欧洲药品管理当局（EMA）使用 NCA 检查团为其进行检查 •根据CCP组织检查并指派检查员 •检查根据欧盟GMP指南执行 •EMA GMP IWP •各国主管当局可能拥有不同的质量体系 ✴公司借鉴 - 了解你的检查团 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 法规变化 第一部分的变化 •第一章 - 质量管理 •第二章 - 人员 •第三章 - 厂房和设备 •第五章 - 生产 •第七章 - 合同生产及分析 第三部分的变化 •没有强制指南性文件明确期望 •现场主文件-格式可选但是强制要求 •ICH Q9 (删除第一部分的附录20) •ICH Q10 正文 ✴公司借鉴– 及时更新法规变化 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 法规管理机构质量体系(QS) 许可证发放情况 •生产许可（MA）由生产厂商拥有 •必须列出以为质量授权人（QP ） •如果生产，必须持有生产许可 •每种批准注册文号的产品应在有生产许可的设施内生产并由质量授权 人放行 检查情况 •多数生产厂商已经被检查许多年 •执行的检查代表所有欧盟成员国的利益 •期望（标准）和检查程序众所周知 ✴公司借鉴– 了解许可证情况 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 检查团质量体系 •质量体系- ISO 9001 •雇佣全职检察员 •培训管理人员 •沟通 •在英国和海外定期检查 ✴经验 - 了解检查团质量体系和程序 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 法规管理机构面临的挑战 •法规要求的提升 •检查工作量的增加 •生产地点的变化 •生产复杂程度增加 •法规成本增加 •检察院数量的局限 ✴经验 - 检察院和行业内有相似的问题 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 法规变化的影响 影响.. 检查的变化 •成员国已经使用基于风险（RBI）的方法 •这有助于融合不同检查领域的方法 •影响是，检查中越来越多的使用基于风险的方法 其他提议的组织方法的变化可