欧盟CEP和GMP检查相关问题答疑.doc

（注：解答者为EDQM认证部官员Thomas?Hecker先生和Fiona?McLeod女士） 2009年10月，我公司技术专家参加了《原料药欧盟COS/CEP认证及现场核查培训》，并作为专家组成员，主持了业内座谈，就欧盟专家们的讲座和企业遇到的困难和问题进行了交流。 2010.3.17和2010.3.31，医药经济报将该次会议后的答疑进行了系列刊登，现将医药经济报的内容转载如下： 问：我们公司于去年得到EDQM颁发的GMP证书，但是欧洲制剂厂商称不承认EDQM之前颁发的GMP证书，因为2010年以后需要重新申请。请问实际情况是不是这样？ 　　答：EDQM不颁发GMP证书，所谓的GMP证书只能是得到EDQM的认可。颁发GMP证书的检查官由不同国家的人员组成，可能你申请的GMP证书是由申请国的检查官提出来的，不符合他的要求，这跟EDQM没有关系。 　　问：辅料也可以申请CEP证书，但是欧洲没有关于辅料的GMP标准，那在申请CEP证书时，GMP声明是签署符合ICH Q7a，还是ISO9000？ 　　答：申请辅料CEP必须严格按照欧洲药典专论里的有关规定来执行。现在的规定是，在申请的时候，必须接受有关核查。所谓的核查，要求必须达到欧洲药典的规定。当然也可以按照ISO9000标准。比如印度申请明胶的例子，如果没有Q7的具体规定，可以参考相关的质量控制标准，如果参照标准有问题，EDQM会指出来。 　　问：欧盟、美国和日本正在起草辅料GMP标准，这个标准能否成为EDQM检查辅料生产厂家的依据？ 　　答：现在用的还是EDQM标准，你刚才提到的没有法律依据，不会作为参考。目前对于API有GMP要求，关于辅料的问题，是要达到TSE标准。因此，在目前还没有法律依据的情况下，只能按照现有的规范来操做。 　　问：EDQM检查一般有两个检查官：一位来自EDQM，一位是涉及国的官员。但是德国的官方befama并不负责GMP检查，只是负责文件的评估，如果第二位检查官来自befama，企业的EU GMP证书应该向谁申请？ 　　答：EDQM网站上有关于现场检查的整体描述，实际上，GMP证书是由具体欧盟成员国有关药监部门颁发的，EDQM不负责颁发GMP证书。在检查结束后，检查人员会对是否符合要求以及存在问题作出评述。在检查过程中，检查员会对生产的有关情况进行GMP相关数据采集。 　　关于德国befama是否颁发GMP证书，可以在网站上查到。据了解，EDQM的信息与德国是互相交换的。另外，德国的GMP证书直接发给进口商，而不是生产商。 　　问：PIC/S出台了很多关于GMP检查的准则，EDQM将来的检查会采用这些准则么？ 　　答：现在所用的标准还是EDQM本身的标准，因为EDQM在GMP程序和规则上都有严格的规定。PIC/S的准则现在还不能成为检查准则。 　　问：欧洲的GMP是否要通过各国的官方来申请？不同国家之间有无互认？当企业拥有GMP证书的时候，EDQM还会来检查吗？或者说检查的机会比较小。如果通过各个国家来申请，有没有哪一个国家特别容易被别的国家承认？ 　　答：欧盟所有成员国执行的是统一的标准规定，不存在互认，只要达到其中一个标准，就达到了整个欧盟的标准。 　　关于EDQM是否会检查的问题，因为EDQM检查的工作量很大，标准规定也很多，不可能满足每一个检查要求。在检查的时候，企业可以提出要求，但EDQM不可能完全满足。另外，在检查的过程中，EDQM会和欧盟其他有关部门进行合作，包括EMEA或者一些国家的药监部门。当EDQM认为某一个生产商出现了特别严重的质量风险时，会第一时间考虑进行检查。 　　目前cGMP的执行还是按照有关要求和规定进行，但人手和资源等还不能满足所有检查要求。欧盟各成员国有关原料药GMP的要求有所差别。以德国为例，德国对于微生物产品，要求进口商必须拿到GMP证书。这实际上是一个强制性的要求，同其他欧盟国家有所区别。 　　问：如果想获得EU GMP证书，是不是必须先通过EDQM的现场检查，然后才可以向其中的欧盟成员国申请GMP证书？比如我想申请匈牙利的GMP证书，现在我的CEP证书已经提交了，但是还没有现场核查的通知，我们应该怎么做呢？ 　　答：这要看检查组的人员组成，如果检查组成员有人来自欧盟某一成员国拥有颁发GMP证书权力的部门，就可以向欧盟成员国申请GMP证书，因为欧盟成员国有GMP互认的做法，因此，可以拿到GMP证书。 　　另外，你是不是也想把产品出口至匈牙利？拿到CEP证书，并不能保证你能拿到欧洲成员国的GMP证书。如果你成功拿到CEP证书，当然可以向匈牙利有关部门提交要求。有关CEP证书中的材料，可以作为申请GMP的重要一部分，但是并不能保证一