吴老师 3 偏差处理.ppt

北京齐力佳 程度 3、偏差处理 偏差处理 什么是偏差？ 偏差的类型 偏差处理的原则 偏差处理的流程 偏差处理各相关部门的职责 偏差处理中的几点难点 什么是偏差处理？ 对在生产过程中出现与标准差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷时，采取慎重而可靠的处理手段，对此差异展开调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪的全过程。 需要评估是否影响产品 产品的质量 产品的安全 有效性 纯度 有关法律法规 《药品生产质量管理规范》（专家意见稿） 第二百七十二条 各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 第二百七十三条 企业应建立偏差处理的书面规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理程序或所采取的纠正措施，并有相应的记录。 第二百七十四条 任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类(如重大、次要偏差)，对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对生产或质量控制有重大偏差的产品进行稳定性考察。 第二百七十五条 任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字。偏差及其处理情况应向质量管理负责人和产品放行责任人通报。 企业还应采取充分的预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 第二百七十六条 质量管理部门应负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。 偏差处理的目的 对不符合性事件的评价、控制、责任、文档和解决方法提供了指导作用。 表明不符合性问题在产品释放前得到有些的控制。 进行有效的进行质量追溯。 积累公司的知识系统。 强度QA的质量参与 偏差处理的适用范围 该政策适用于下列方面： 在生产，取样，储存或上市产品的检验，原材料或组分等方面产生的任何不符合性。 影响到设施，设备，过程，用于生产及检验系统和程序等方面的任何不符合性。 不可接受的产品的缺陷是显著。 该政策不适用于下列方面： 在生产过程中发生的产品缺陷是表面的或本质上无关重要的。 依据变更控制系统对实践，标准、记录、程序进行有计划的变更。 偏差的类型 与生产工艺有关的偏差：在生产或QC检验过程中发生的与与下列文件或规定不相符的偏差 已经批准的批生产记录 原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品的质量标准 生产过程控制标准 偏差的类型 与生产条件有关的偏差：与设定的生产条件不相符的偏差 水、电、气（汽）的正常供应 设备的正常运行 计量器具的校验 环境控制结果 安全与环境方面条件 偏差处理的原则 任何人员必须按照已经批准的文件进行管理和操作。 出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行。 严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。 偏差的来源 设备/设施 停电； 未对设备校验; 以及对设备、设施、系统的环境和微生物监测结果超过标准. 人员执行 在生产运行的范围内程序,人员,实际要求或规程. 如包括未在正确硬度压片,把软管放在地板上未执行程序. 文件与记录 不规范的或不完整的记录.如在包装上印上不正确的标签号码,生产记录未填写完全 产品/物料 物料或成分不符合标准. 步骤1：偏差发现 偏差的发起： 偏差发现部门 偏差处理单 步骤1：偏差发现 偏差的发现信息 基本信息 涉及偏差的物料、设备、产品的名称 涉及偏差的物料、产品的编码与入库序号或批号 偏差发生的日期、地点、时间 偏差的发现人 偏差发生的过程 偏差涉及的物料的数量 偏差过程的描述 偏差的应急处理措施 可能的原因 步骤1：偏差发现 偏差信息的来源 过程控制 外来异物 潜在污染 包装材料缺陷 计划的执行的延误 校验与预防维修 生产中断 生产条件监测不合格 物料存放 文件缺陷 人员差错 步骤2：现场控制 现场控制的目的 防止偏差的物料的误用 防止偏差再次发生 现场控制的对象 涉及偏差的物料 清场 隔离 标示 质量状态控制 涉及偏差的设备 标示 步骤3：纠正的制定与审批 纠正的目的: 物料与成品的应急处理 进行风险评估 确定偏差严重等级 决定是否进行质量调查 步骤3：纠正的制定与审批 偏差的严重等级 严重： 违反法规 违反GMP要求 造成成品报废 影响企业和产品形象 重大 影响最终成品质量，需要复验； 违反GMP行为 轻微 不影响最终成品质量 步骤4：质量调查 质量调查的目的 查明偏差发生的原因 为制定纠正措施与预防措施提供依