药剂学 第一章(绪论).ppt

药 剂 学（Pharmaceutics） 第一章 绪论 第一节 药剂学的概念与任务 一、药剂学的概念 1.药剂学（pharmaceutics） 研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。 根据医师处方和临床需要，合理调配药物，并指导患者正确用药的技术和理论。 2.药物剂型（dosage form） 适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形态。 散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、软膏剂、栓剂、气雾剂等。 问题1：不同的剂型对药物的性质、安全、有效性有没有影响？ 1.不同的剂型可以改变药物作用性质 硫酸镁 口服剂型-止泻作用,注射剂型-镇静作用利凡诺（雷佛奴尔、乳酸依沙吖啶）0.1-0.2%局部涂敷：杀菌；1%注射剂：中期引产 2.不同的剂型可以影响疗效，不同的剂型生物利用度不同（青霉素) 3.不同的剂型可以改变药物作用的速度 速效：注射剂、舌下片、气雾剂；长效：植入剂、缓控释制剂 4.改变剂型可以降低（消除）药物的毒副作用 （阿司匹林）氨茶碱：治疗哮喘，副作用心跳加快。可制成栓剂、缓控释制剂 5.剂型可以使药物有靶向作用 脂质体、微球、微囊被巨噬细胞吞噬，集中于肝、肾、肺等器 二、药剂学的任务（考点） 药剂学的基本理论研究 新剂型的研究与开发 新技术的研究与开发 新辅料的研究与开发 中药新剂型的研究与开发 生物技术药物制剂的研究与开发 制剂新机械和新设备的研究与开发 三、药剂学在药学领域中的地方（P2） 1、转 换 枢 纽 2、承上启下 四、药剂学的发展方向与任务 1、深入研究药剂学的基本理论和生产技术 2、研发新剂型与新制剂（新药） 3、积极参与研发新的药用辅料方面的工作 4、积极参与药物生产设备的改造和创新工作 5、加强中药研究工作，提高中药制剂在国际市场上的竞争力 6、深入开展药品调剂和合理使用的基本理论研究与实践 五、常用的术语 1.药品：P3 2.药物：指有目的的用于诊断缓解治愈或预防人类及动物疾病的物质 3.辅料：赋形剂和附加剂 4.剂型：药物经加工制成适合于治疗或预防应用的形式，称药物剂型。 5.制剂：P4 6.医疗机.构制剂：P4 7.传统药： 8.现代要： 9.新药： 10.处方药：Rx（Receptor prescription medication） 11.非处方药 ：OTC （over the counter drug） 12.特殊药品： 六、药物剂型的分类 （一）按形态分类 液体制剂 气体制剂 固体制剂 半固体制剂 （二）按给药途径分 经胃肠道给药剂型 散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等。 非经胃肠道给药剂型 注射给药剂型、呼吸道给药剂型、皮肤给药剂型、粘膜给药剂型、腔道给药剂型。 （三）按分散系统分类 溶液型（低分子溶液）：糖浆剂、注射剂 胶体溶液型（高分子溶液）：胶浆剂 乳剂型：油类药物+液体 混悬型：难溶性固体药物+液体 气体分散型：气雾剂 微粒分散型：微球制剂、微囊制剂、纳米囊制剂 固体分散型：片剂、散剂、胶囊剂、丸剂 （四）按制法分类（不常用） 浸出制剂 无菌制剂 第二节 药品标准 一、国家药品标准的概念 药品标准：国家对药品质量、规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产经营、使用、监督部门共同遵守的法定依据，其内容规定了药品质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求。 二、药典 1.药典: 是一个国家记载药品 标准规格的法典 特点： 由国家政府颁布、执行，具有法律约束力 收载的品种是那些疗效确切，副作用小，质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准 从一定程度上反应了国家在药品生产和医药科技方面的水平 2.药典的版本 1953 年 1963年 1977 年 1985年 1990年 2000年 2005年 2010年（现行版本） 三、局颁标准 国家食品 药品监督管理局（SPDA） 四、其他国家药典 1.美国药典/国家处方集 USP/NF U.S. Pharmacopeia / National Formulary 2.英国药典 BP British Pharmacopoeia 3.《欧洲药典》EP European Pharmacopoeia 4.日本药典 JP The Japanese Pharmacopoeia 第三节 药品生产、经营质量管理 一GMP和GSP 的