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药事组必问知识（请一定牢记）： 什么是特殊药品？我院纳入特殊管理的药品有哪些？ 根据《中华人民共和国药品管理法》，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。 什么是麻醉药品、精神药品？什么是麻醉剂？ 麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。这类药品具有明显的两重性，一方面有很强的镇痛等作用，是医疗上必不可少的药品，同时不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重社会危害。（如吗啡、布桂嗪、芬太尼） 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。（如氯胺酮、哌甲酯缓释片） 麻醉剂是指应用后使机体或机体一部分暂时失去感觉，以达到无痛的目的，多用于手术或某些疾病的治疗，如利多卡因、乙醚、苯巴比妥等（请注意，这些药品不是麻醉药品，很多科室答错）。 我院进行过哪些药事管理的培训？请举例说明。 麻精药品管理与使用、处方管理办法与处方点评反馈会议、专项药物管理培训、易混淆药物的规范管理使用、静脉配置药物合理使用、抗菌药物合理使用、高危药品相关知识培训等。 什么是药品不良反应？ 药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 药害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都扩大，既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。 什么是药品不良事件？ 药品不良事件Adverse Drug Event，ADE是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。 药品不良反应 药品不良事件 药品质量 合格药品 合格药品和（或）不合格药品 用法用量 按正常用法、正常剂量使用 不强调与用法、剂量的关系 反应性质 不可避免的有害且非期望的反应 部分可避免 用药行为 不包括药物滥用和治疗错误 包括药物常规使用、滥用、误用、故意使用、药物互相作用等所引起的各种不良后果 因果关系 药物与不良反应有因果关系 药物与不良事件未必有因果关系 风险责任 不属医疗纠纷，不承担直接责任 部分属于医疗纠纷并承担相应责任 我院药品不良反应/事件的上报途径是什么？ ⑴网络直报：⑵书面报告：⑶发生群体不良反应时，应立即停止使用该药品，并迅速开展临床调查，立即通过电话通知药剂科药品不良反应与药害事件监测室（6488），必要时可以越级报告。 住院患者是否可以使用自带药品？ 自带药品是指患者在住院期间，带入本院内而非本院药剂科供应的药品。原则上患者住院期间不使用自带药品，除非为我院无此种（类）药品且确为患者病情所需要。 患者如需使用自带药品，应如何管理？ 患者如需使用自带药品，应提出申请，主管医师同意，报医疗责任组组长批准，签署《住院患者使用自带药品知情同意书》，方可遵照医嘱使用。 医师开具医嘱时，应在该药品医嘱项中注明“自带”。 患者自带药品应由病房护士保管，按药品说明书规定的储存条件储存，不得保管使用标志不清晰、过期、变质的药品。 什么是超说明书用药？ 超说明书用药即药品“未注册”用法，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。 医师如确实需要超说明书处方药物时，须具备哪些条件？ 当医师因某些特殊情况，确实需要超说明书处方药物时，必须具备以下条件： ⑴在严重影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者可能获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 ⑵用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究。 ⑶有高级循证医学证据支持，如“临床诊疗规范/指南”、“临床路径”等。 ⑷报医院医学伦理委员会和医院药事管理与药物治疗学委员会审批通过。 超说明书用药审批流程是什么？ （一）紧急情况下，临床确需超说明书用药时，需由临床医师申请，科室负责人召开有临床药师参加的病例讨论，讨论通过后，科室负责人签署用药申请（可在医院办公平台—公共资料—药剂科中下载），送药剂科，药剂科汇总后报医务部备案。紧急超说明书用药超过两次者，临床应按常态用药申请程序执行。 （二）常态超说明书用药时，需由临床医师提出用药申请，并提供高级循证医学依据，由科室负责人签字，送药剂科，药剂科汇总后报医务部，提交医院医学伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会审核同意后方可使用。 （三）医师在超说明书用药前应充分告知患者用