16验证主计划.pdf

Validation Master Plan Validation Master Plan 验证主计划 验证主计划 张国栋 张国栋 zhangguodonga@126.com zhangguodonga@126.com 验证工作次序 验证工作次序 验证主计划 验证主计划 新建工厂车间、新厂房设施、新产品要制 新建工厂车间、新厂房设施、新产品要制 定验证主计划。 定验证主计划。 验证主计划是一个对全部验证工作的指导 验证主计划是一个对全部验证工作的指导 方针，用于规范和推进验证工作实施。 方针，用于规范和推进验证工作实施。 验证主计划 验证主计划 验证主计划 验证的原则 验证的原则 需要验证的系统 需要验证的系统 验证总体安排与计划 验证总体安排与计划 验证方面的信息等文件 验证方面的信息等文件 它规定了验证工作的具体细节和时间表， 明 它规定了验证工作的具体细节和时间表， 明 确计划中相关事宜的责任人。 确计划中相关事宜的责任人。 具体内容有：职责、标准、指南、需验证的目 具体内容有：职责、标准、指南、需验证的目 录、验证方案的格式、工作时间表。 录、验证方案的格式、工作时间表。 验证主计划的作用 验证主计划的作用 帮助领导层 帮助领导层 —知道验证的范围和所需的资源 —知道验证的范围和所需的资源 — 了解验证的计划与内容 — 了解验证的计划与内容 帮助验证小组成员明白他们任务和责任 帮助验证小组成员明白他们任务和责任 帮助GMP检查员：了解验证的方法和验证活 帮助GMP检查员：了解验证的方法和验证活 动的机构组织情况与工作总体安排 动的机构组织情况与工作总体安排 验证主计划的作用 验证主计划的作用 验证主计划能够提高: 验证主计划能够提高: 工厂内所有验证工作的一致性 工厂内所有验证工作的一致性 验证工作的有效性 验证工作的有效性 迎接检查的自信心 迎接检查的自信心 验证主计划的作用 验证主计划的作用 没有验证主计划, 验证工作将没有方向, 没有验证主计划, 验证工作将没有方向, 验证工作将走弯路。 验证工作将走弯路。 验证主计划是欧洲GMP中明确规定的必备 验证主计划是欧洲GMP中明确规定的必备 文件。 文件。 验证主计划是进行设备和工艺验证的基础, 验证主计划是进行设备和工艺验证的基础, 其他各验证方案应基于验证主计划。 其他各验证方案应基于验证主计划。 如果没有验证主计划 如果没有验证主计划 验证方案无明确方向 验证方案无明确方向 可能会发生反复试验或遗漏试验的问题 可能会发生反复试验或遗漏试验的问题 管理层不能全面了解工作 管理层不能全面了解工作 不知道人员/资源的需求情况 不知道人员/资源的需求情况 对验证整个工作不便于指导 对验证整个工作不便于指导 验证主计划包括的的范围（1） 验证主计划包括的的范围（1） 所有与关键技术操作、生产和工艺控制 所有与关键技术操作、生产和工艺控制