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FDA：电子档案,电子签名 - 适用范围及应用
Guidance for Industry
Part 11, Electronic Records;
Electronic Signatures — Scope
and Application
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN)
Center for Veterinary Medicine (CVM)
Office of Regulatory Affairs (ORA)
August 2003
Pharmaceutical CGMPs
J:\!GUIDANC\5667fnl.doc
08/28/03
Guidance for Industry
Part 11, Electronic Records;
Electronic Signatures — Scope
and Application
Division of Drug Information, HFD-240
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
(Tel) 301-827-4573
/cder/guidance/index.htm
or
Office of Communication, Training and
Manufacturers Assistance, HFM-40
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
/cber/guidelines.htm
Phone: the Voice Information System at 800-835-4709 or 301-827-1800
or
Communications Staff (HFV-12),
Center for Veterinary Medicine (CVM)
(Tel) 301-594-1755
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