一期试验执行的标准操作规程.docx

一期试验执行的标准操作规程文件历史介绍 一期临床研究是临床研究项目的第一阶段。其目的一般是为了解研究药物（IMP）的药物代谢动力学（PK），前提是IMP可以安全用于人体并且前期药效学（PD）有效。一期研究一般在一小群健康志愿者中进行...目的此SOP的目的是定义在本院（Nottingham University Hospitals ）进行的一期研究的角色和职责。以确保研究在符合法律和GCP的范围下计划稳健可行、执行高效。职责主要研究者PIPI必须有资格承担一期研究的主要研究者。与PI共同工作的团队也须有适合的经验和培训，设备可用，风险可控。Research and Innovation (RI) 项目主管 (RPM)执行最初的风险评估.可由符合本SOP的临床研究网络（CRN）团队执行。RI法律合规负责人（HRC）对一期研究团队进行复查。定义ALS Advanced Life Support BP Blood Pressure oC Degrees Centigrade CAPA Corrective and Preventative Action CMD Clinical investigational of a Medical Device CRA Clinical Research Associate CRO Clinical Research Organisation CTA Clinical Trial Authorisation CTEAG Clinical Trials Expert Advisory Group ECG Electrocardiogram ESG Expert Scientific Group FIH First in Human GCP Good Clinical Practice HRC Head of Regulatory Compliance ILS Immediate Life Support IMP Investigational Medicinal Product MESU Medical Equipment Service Unit MHRA Medicines and Healthcare products Regulatory Agency MRCP Diploma in General Medicine from the Royal Colleges of Physicians NIMP Non-Investigational Medicinal Product NUH Nottingham University Hospitals NHS Trust PD Pharmacodynamics PI Principal Investigator PK Pharmacokinetics QAM Quality Assurance Manager QC Quality Control RD Research and Development RI Research and Innovation RCN Royal College of Nursing RPM Research Project Manager SAE Serious Adverse Event SOP Standard Operating Procedure UK United Kingdom 过程6.1 总纲下文概括了的研究包括院内项目和院外资助项目。项目的批准、计划、协调必须与RI、pi、研究团队、CRO进行沟通和得到充分支持。6.1.1 可行性对项目的可行性研究应充分考虑各个方面。当可行性会议举行时，参与研究的各个团队和部门都应列席。这将使研究的障碍被迅速确认。使批准流程更顺畅。在NUH进行的研究将在参与团队和专家、资源和设备等方面更有保障。6.1.2 对PI的要求主持研究的PI必须有相关的临床经验，药物、药理相关的硕士或更高的学位。不符条件的PI应经药学同行评议以确认有必要的经验。PI和研究医生应由ALS培训，有处理紧急事件的经验参与FIH研究的PI应可以审核分析数据，以在招募受试者前确认剂量。PI对研究负责，他可授权给其它符合要求的团队成员，并在授权表上记录。6.1.3 病房团队职责HRC审核团队已符合要求，审核在同意开展项目前。病房应有随时可用的抢救室。团队应具有急救资格和拥有相关设备，设备登记在案，并周期性的检查。团队应能检测受试者的生命体征，至少包括心电、血压、血氧、脉搏和体温，其设备应周期性的维护、校正和监查并登记其过程。以下设备（包括但不限于）应按MESU标准检查： 输液泵、注射器、-80度冰箱、-20度冰箱、冰箱、离心机、心电图仪、血压仪、温度 计团队应安装急救呼叫器、护士呼叫器在所有必要的