生物医药科技园内发展CRO探析.pdf

第25卷第ll期 科技进步与对策 V川．25No．1l NOV．2008 2008年11月 and ScienceTechnologyProgressPolicy 生物医药科技园内发展CRO探析 黄洲萍··z (1．澳门大学中华医药研究院，澳门；2．广州中医药大学经济与管理学院，广州510006) 摘 要：为探讨生物医药科技园区内建立和发展CRO的重要现实意义．对国内外CRO的发展状况进行了概 述，并结合我国医药科技园区的发展情况及特点．分析了医药科技园区内建立和发展CRO的重要性。医药 科技园区内建立和发展CRO有利于促进园区内新药研发水平的提高；有利于降低园区内新药研发的成本 和费用：有利于加快发展我国的外包服务市场；有利于推动我国医药产业的国际化。 关键词：医药科技园；CRO；新药研发 中图分类号：F426．7 文献标识码：A 文章编号：100l一7348(2008)11-0094--03 背景下．CRO应运而生，具有专业化和效率高等特点。现 O 引言 在CRO的业务面不断扩大。可涉及l临床前研究、临床研 究、数据管理、申报注册等诸多方面。可以说，CRO是社会 CRO是英文“TheContractResearch Organization”首写 分工细化和风险平均化的产物。 字母的缩写．译名为“合同研究组织”。其运作程序是通过 事先确立的合同关系。委托某一机构、组织、甚至个人来完 1 国内外CRo发展现状 成产品研究开发和市场营销策划这一系统工程中的一部 分或全部的工作。在此过程中，被委托的机构、组织或个人 CRO主要面对医药、生物技术公司提供与药物开发 即被称为CROC”。 有关的各种专业服务。目前．世界制药业的竞争越来越依 作为一种学术性或商业性的科学机构，CRO是20世赖于新药开发．而CRO在新药研发活动中的作用越来越 纪70年代后期在美国兴起的新生行业．80年代后期在美被业内认可。其价值也在市场中得到体现。CRO的数量、 国、欧洲和日本迅速发展。当时，随着美国FDA对新药研 规模和效益不断增加和扩大。 究开发管理的不断严谨和完善。新药研发过程变得更复 据美国波士顿一家咨询公司统计．1994年制药公司 杂、耗时且费用也更高。据统计，在美国一个新药从实验室 外包的药物研发费用占总研发费用的4％，1999年上升到 发现到进入市场平均约需12年，大约耗资3．5亿美元。通 10％达50亿美元，2000年这个比例占总研发费用的20％。 常70％的费用和2／3的时间用于临床试验。药物开发周期 另一家咨询公司甚至预测．到2004年这个比例将增加到 的延长使其上市后享有的专利保护期缩短。特别是对于一 个销量大的药品．每延迟一天上市就意味着年收入减少 欧洲约150多个，其中有一些在几十个国家和地区建立了 100万美元。为此。一些大型制药企业的药物研发不得不 分支机构，形成临床研究的国际网络。11r技术的应用和发 考虑从外部获得技术支持和服务；加之近年来制药业的合 展，更加强了跨国性临床试验的组织实施能力。美国著名 并与裁员，从客观上增加了向外委托研究工作的需求。此 的昆泰公司成立于1984年．在不到20年的时间里．就从 外．20世纪80年代迅速发展的生物制药企业在发展早3个人发展到遍及全球的2万人30多个办事机构。1999 期．由于受限于开发研究规模较小。缺少分支机构和专业 年