我国抗菌药物说明书临床内容的撰写要求.pdfVIP

574 中国临床药理学杂志 第24卷第6期2008年11月(总第116期) 我国抗菌药物说明书临床内容的撰写要求 forclinicalcontents ofthe inserton Requirements package presentation antibacterialinChina agents 谢松梅，杨进波，赵明， 摘要： 目前，我国抗菌药物说明书在临床内容撰写方面存在的一些问题，影 赵德恒，李娅杰 响了说明书对l|缶脒用药的指导性作用，因此，本文介绍r新修订的《抗菌药物 临床试验技术指导原则》中有关说明书临床内容撰写的新要求，以期为该类 药物说明书更科学合理的撰写提供参考。 关键词：抗菌药物说明书 (国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京 文献标识码：A 100038) 中图分类号：R78．1；R954 文章编号：1001—6821(2008)06—0574—03 XIE Jin—bo， Song—mei，YANG issuesaboutthe whichinfluencethe Abstract：Now，some presentation ZHAO Ming，ZHAODe—heng， roleforclinicalmedicationexistedintheclinicalcontentsofthe guidance U Ya—jje insertonantibacterial articleintroducetheNew package agents．So，this aboutthethis ofcontentsinthe revised requirements part newly guide— linesforclinicalresearchofantibacterialinordertomakethere— agents (CenterforDrugEvaluation，State scientificandmore lated more reasonable． presentation Foodand Administration，Bering Drug insert words：antibacterial Key