质量管理部内部学习讲义(第一讲).docVIP

1.查阅资料过程中经常遇到的监管机构或技术文件缩写 FDA（Food and Drug Administration）——美国食品和药物管理局The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）——欧洲药物评审组织欧洲药品管理局EMEA为Europe, the Middle East and Africa的字母缩写，为欧洲、中东、非洲三地区的合称欧洲共同体药物评审委员会(EMEA)是一个非常重要的组织，其研究制定一系列药事法规透过欧盟国家的实施，形成欧洲很重要的法律章程，而欧盟各国又根据EMEA的法规制定本国相应的药事法。此组织是根据1993年7月通过的2309/93/EEC决定而建立，总部设在伦敦。负责欧洲共同体市场药品的审查、批准上市，评估药品科学研究，及监督药品在欧洲共同体之安全性、有效性。也同时负责协调、检查、监督欧洲共同体成员国之GAP、GMP、GLP、GCP等工作。World Health Organization）—— 世界卫生组织 ICHInternational Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协议会议 ICH由欧盟、美国、日本三方成员国发起，并由三方成员国的药品管理当局与三方成员国的制药企业管理机构为主要成员组成。 (International Society For Pharmaceutical Engineering), 创立于1980年，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一。2008年 4月ISPE设立中国办公室，为所有中国地区的会员提供服务。在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡。International Organization for Standardization )——国际标准化组织又称“经济联合国”（现有成员国150多个）。ISO为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。它成立于1947年2月23日。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。 ISO 宣称它的宗旨是“发展国际标准，促进标准在全球的一致性，促进国际贸易与科学技术的合作。” PIC/S(Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme，制药检查草案)，药品检查协会(PIC/S) ,也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划（PIC/S） PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约转自www.911CHA.com