欧洲药品监督管理局的发展历程.pptVIP

欧洲药品管理局的发展历程 1965年，欧共体通过第一部有关欧洲药品管理的法令（65/65/EEC） 1975年，欧共体通过了二份具有里程碑意义的法令（75/319/EEC和75/320/EEC)） 专利药品委员会（CPMP）(后更名为人用药品委员会CHMP) 药品委员会 1993年通过，1995.1.1正式实施 一项法规（EEC NO.2309/93） 三项法令（93/39/EEC,93/40/EEC,93/41/EEC）。 EMEA (European Medicines Evaluation Agency)成立 1995.2.1正式投入运转 原欧盟药品化妆品部（Pharmaceuticals Cosmetics）负责对其指导 总部：位于伦敦最东头的金丝雀码头地区 EMEA正式受理欧盟各成员国人用和兽用专卖药品的上市申请 欧洲药物管理局（European Medicines Agency）(EMA或EMEA) 的前身是欧洲药物检验局(European Agency for the Evaluation of Medicinal Products)，其地位相当于美国FDA 2001年 罕见疾病医药产品委员会（COMP）成立 2004.4.30（EC）No.2004/726法规 盟内药品上市许可程序 行政管理 EMEA及其科学委员会机构和成员的变化 为了简化起见 EMEA更名为EMA（2004.6） 2004.9 药草草品委员会(HMPC) 2004/24/EC指令 第16h条（2004.3) 职能变化 2004年起草新的路线 从欧盟内至全球 2007.7 儿科委员会（PDCO） 2007.11.13 欧洲议会和理事会条例（EC）No 1394/2007 (生效时间2008.12.30) 设立先进疗法委员会（CAT） 至此，EMA下属科学委员会为6个 人用药品委员会（CHMP） 兽用药品委员会（CVMP） 孤儿药品委员会（COMP） 草药药品委员会（HMPC） 儿科药品委员会（PDCO） 先进疗法委员会（CAT） 2009年EMA内部再次改组，以适应日益复杂的业务。 目前，EMA有超过3500名的专家，500多名的员工 经费来自会员国的 国家主管机关(National Competent Authority, NCA)。 Company Logo CompanyLOGO Company Logo