11滤过作用与GMP.pptVIP

一、滤过除菌 1、定义 过滤除菌法（filtration） 是用物理阻留的方法将液体或空气的细菌除去，以达到无菌目的。 所用的器具是含有微小孔径的滤菌器（filter）。主要用于血清、毒素、抗生素等不耐热生物制品及空气的除菌。常用的滤菌器有薄膜滤菌器（0.45μm和0.22μm孔径）、陶瓷滤菌器、石棉滤菌器（即Seitz滤菌器）、烧结玻璃滤菌器等。 2、分类 绝对过滤 深层过滤 绝对过滤 绝对过滤是过滤介质的滤孔小于固体颗粒，把颗粒截留。 深层过滤 深层过滤介质滤孔不一定小于固休颗粒，它是藉滤层内的曲折通道，把颗粒截留。 3、原理 （一）.惯性撞击截留作用 当含有微生物颗粒的空气通过滤层时，空气流仅能从纤维间的间隙通过，由于纤维纵横交错，层层叠叠，迫使空气流不断改变运动方向和速度。由于微生物颗粒的惯性大于空气，因而当空气流遇阻而绕道前进时，微生物颗粒未能及时改变它的运动方向，而撞击并被截留于纤维的表面。 （二）.拦截截留作用 当空气通过过滤层的气速较低时，惯性撞击截留作用作用很小，拦截截留作用起主要作用。当微粒直径小、质量轻，它随气流运动慢慢靠近纤维时，微粒所在主导气流流线受纤维所阻改变流动方向，绕过纤维前进，并在纤维的周围形成一层边界滞留区，滞留区的气流流速更慢，进到滞留区的微粒慢慢靠近和接触纤维而被黏附截留。 （三）.布朗扩散截留作用 当空气通过过滤层时，直径很小的微粒在缓慢流动的气流中，会有明显的布朗运动，促使微粒和纤维接触和被捕集。这种作用在较大的气速、较大的纤维间隙中不起作用，因为此时布朗运动不明显。 * 滤过除菌与GMP 滤过除菌的介绍 关于GMP的基本介绍 对GMP与药品质量的思考 实施新版GMP的困难 总 结 二、“GMP” 是英文Good?Manufacturing?Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 1、它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。 *