内审不符合项案例.ppt

不符合项的概念 不符合即“未满足要求” 内审时发现不符合项，依据是： 评审准则、体系文件、方法文件。 不符合项包括（但不限于）以下几种类型： 1.实验室管理体系文件不满足《评审准则》的要求； 2.实验室运行不满足本身体系文件要求； 3.人员能力不足以胜任承担的工作； 4.操作程序，包括检测和校准的方法，缺乏技术有效性； 5.测量溯源性不满足相关的要求； 不符合项包括（但不限于）以下几种类型： 6.未实施有效的质量控制程序； 7.缺乏必要的资源，如设备、人力、设施等； 8.设备未按期校准，试剂已过有效期； 9.原始记录信息不充分，无法再现原有试验过程。 不符合项报告的基本要求 在描述不符合项时应给出充分的证据，以确保可追溯性；应客观地说明发现的问题，不可带有主观的推测。 不符合事实的描述是在内审范围内发现的事实。 描述应客观，有足够细节但不繁琐，简单明了，事实确凿，不加修饰，具有可追溯性。 不加主观判断，不用指责性口吻。 不符合项报告中经常出现的典型问题 1、描述不清楚、不完整或过于笼统简单，以至于事实无法追溯。 2、使用“建议”“应该”“不应”等主观判断为依据。 3、条款判断不准确,以及多项不合格事实合并陈述。 4、用词不当。 5、制定的纠正措施没有针对不不合格产生的原因，或者纠正措施落实不当，见证材料不充分。 不符合项案例 案例1.1 管理评审的输入信息较少。 不符合项，与评审准则的4.11规定不符合。 案例1.2 填写的记录，如天平使用记录，试剂配制记录，采样记录等记录的信息量不够。 不符合项，与评审准则的4.9的规定不符合。 案例1.3 在现场检查中，发现有个别操作步骤与规程不完全相符。 不符合项，与评审准则5.3.1不符合. 案例1.4 技术人员档案记录内容不够，不能准确、全面反映职工的水平。 不符合项，与评审准则的5.1.5规定不符合。 案例1.5 证书/报告信息量不全。 不符合项，与评审准则的5.8.2规定不符合 案例1.6 2014年8月10日出具的报告号为T456的检验报告中对检测样品的状态描述不够详细。 不符合项，与评审准则的5.8.2规定不符合 案例1.7 审核中发现个别项目没有按照开展新项目管理程序(文件编号XXX)执行,没有发现相关的试验支持性材料。 不符合项，与评审准则的5.3.2规定不符合 案例1.8 检验报告(6738号)的原始记录(记录号6738)的信息不符. 不符合项，与评审准则的5.8.1规定不符合 不能提供有效的监测、控制环境温度的记录. 2013年人员培训计划大都未完成。 在现场检查中，发现有个别操作步骤与规程不完全相符。 实验室2013年内审的整改不到位。 应完善质量手册中《公正性声明》关于保护和尊重顾客的专利权、所有权等的有关内容应完善。 内审活动还存在某些欠缺，例如：缺内审计划，内审检查表设计上有欠缺，不能做到覆盖所有条款，内审员对标准（评审准则）理解还有某些问题，宜近一步完善提高。 文件控制有待进一步改造提高，文件受控的概念、高度尚有欠缺，某些文件缺“唯一性标准（包括发布日期/或修订标准）” 内审员、检验人员、设备管理员对手册的学习、理解、执行不到位。 测量设备的软件及功能性设备缺唯一性标识,软件管理力度不够。 检测一室只设置了1名质量监督人员,不能做到足够的监督. 检测结果质量保证监控计划的可操作性不强。 质量手册中有些条款的描述较为简单。 编号为890平板式保温仪要求恒温恒湿环境条件,而该室未安装空调设备,难以满足检测的要求. 不合格项,与评审准则5.2.1规定不符合. 无检测设备的期间核查计划及期间核查记录. 不符合项,与评审准则5.5.6（量值溯源—期间核查）规定不符合. 不符合项,与评审准则4.9（记录）规定不符合. 机构提供不出合格仪器供应商和分包方的名录。 不符合项：不符合4.5 （服务和供应品的采购）； 不符合项：不符合4.4 （检测和/或校准分包）。 T1564号证书,反映信息量不足. 不符合项,与评审准则5.8.2规定不符合 现场缺少有发放编号的受控文件. 不符合项,与评审准则4.3规定不符合 。 检测一室2014年1月5日至2月20日的检测报告记录中的检测环境温度均记为“20℃”，记录不真实。 检测记录T****中有关电线面积的记录数据为计算值，未记录当时的直接测量值，原始记录不原始。 《JJG125-2004直流电桥检定规程》变更后，没有查到重新进行方法确认的记录。 编号66