生物制药01第一章 绪论.pptVIP

生 物 制 药 技 术Biopharmaceutical Technology 主讲教师：凡军民 综合楼301 课程设计 课程性质：必修课、考试课 教学时数：64学时（理论40、实训24） 教学实习：0.5周（10生物化工工艺） 教学目标： 第一章 绪论 主要内容 一、生物药物的定义及范畴 二、生物药物原料来源和特点 三、生物药物的分类 四、生物制药技术的内容 五、生物制药的发展方向 一、生物药物的定义及范畴 一、生物药物的定义及范畴 1、生物药物（Biopharmacedicals）定义 是生物体、生物组织或其成分为材料，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、生物分离与纯化技术和药学的原理与加工方法进行加工制造而成的一类预防、诊断、治疗疾病的物质。 生物体：动物、植物、微生物，包括海洋生物。 其成分：血液、分泌物和代谢产物。 一、生物药物的定义及范畴 生物体 生物学、生物化学 生物组织 材料 原理 其成分 微生物学、免疫学 预防 目的 治疗 诊断 一、生物药物的定义及范畴 2、生物药物的研究范畴 包括从动物、植物、微生物等生物原料制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物。因此，抗生素、生化药物、生物制品等均属生物药物的范畴，也包括近年高速发展的生物技术药物（基因工程药物）。 一、生物药物的定义及范畴 生化药物 从生物体分离纯化所得的一类结构上十分接近于人体内的正常生理活性物质，具有调节人体生理功能，达到预防和治疗疾病目的的物质。主要有氨基酸类、多肽蛋白类、核酸类、酶类、多糖、脂类等。这类药物是维持生命正常活动的必需生化成分。 抗生素 抗生素是来源于微生物，利用发酵工程生产的一类主要用于治疗感染性疾病的药物。 实际上，抗生素是微生物与其他微生物竞争的武器。 一、生物药物的定义及范畴 生物制品 直接使用病原生物体及其代谢产物或以基因工程、细胞工程等技术制成的，主要用于人类感染性疾病的预防、诊断和治疗的制品，包括：疫苗、抗毒素、抗血清、单克隆抗体。 生物技术药物（基因工程药物） 利用现代生物技术（基因工程技术）生产的药物。如：主要是蛋白质或核酸类药物。 一、生物药物的定义及范畴 3、生物制药技术 是利用生物体或生物过程在人为设定的条件下生产各种生物药物的技术。主要包括材料源、药物结构与效应、制备原理与工艺等。☆ 1、来源 （1）动物脏器 以动物组织器官为原料可以综合利用制备100多种生物药物。动物组织器官的主要来源是猪，其次是牛、羊、家禽和鱼类等的脏器。 来源丰富、价格低廉、可批量生产。 （2）血液、分泌物和其他代谢产物 血液，如：人血液制剂、免疫球蛋白、人血白蛋白，血红蛋白、血红素等； 分泌物，如：蛇毒可提取纤溶酶；胆汁可制备胆酸、胆红素； 代谢产物，如：尿液可制备尿激酶、蛋白酶抑制剂、表皮生长因子等。 （3）微生物 很多，典型：抗生素。 （4）植物 中草药。实际上这是一大类生药来源，只是目前认识不足。明朝李时珍编著的《本草纲目》。 （5）海洋生物 2、特性 2.1 药理学特性 　　（1）治疗的针对性强 　　细胞色素C用于治疗组织缺氧所引起的一系列疾病。 　　（2）药理活性高 　　注射用的纯ATP可以直接供给机体能量。 　　（3）毒副作用小、营养价值高 　　蛋白质、核酸、糖类、脂类等生物药物本身就直接取自体内。 　　（4）生理副作用时有发生 　　生物体之间的种属差异或同种生物体之间的个体差异都很大，所以用药时会发生免疫反应和过敏反应。 2.2 生产、制备中的特殊性 　　（1）原料中的有效物质含量低 　　激素、酶在体内含量极低。胰岛中胰岛素含量0.002%。 　　（2）稳定性差 　　生物药物的分子结构中具有特定的活性部位，该部位有严格的空间结构，一旦结构破坏，生物活性也就随着消失。 　　（3）易腐败 　　生物药物营养价值高，易染菌、腐败。生产过程中应低温、无菌。 　　（4）注射用药有特殊要求 　　生物药物易被肠道中的酶所分解所以多采用注射给药，注射药比口服药要求更严格，均一性、安全性、稳定性、有效性。理化性质、检验方法、剂型、剂量、处方、储存方式。 3、检验上的特殊性 由于生物药物具有生理功能，因此生物药物不仅要有理化检验指标，更要有生物活性检验指标