动物细胞培养基定制.pdfVIP

动物细胞培养基的定制 北京清大天一科技有限公司 质量管理部 郝广平 杨先庭 随着生物制药行业大规模动物细胞培养技术的发展，制药企业对个性化细胞培养基产品 的需求越来越大，对细胞培养基的特殊要求也越来越明确，使得在一定程度上缩小了对传统 细胞培养基的需求,传统的培养基目录产品已不能满足细胞培养技术发展的需求，但却更多的 为专业化的培养基和服务创造了机会。对培养基生产企业来说，承接客户对培养基的定制业 务也越来越多。国外很多培养基供应商已采取相关定制的制度，面对国内需求，我们应该学 习国外优良商业模式。 1、定制细胞培养基在国外的发展趋势 不论是疫苗还是抗体药物生产，采用更先进的细胞培养技术和培养基，提高单位体积培 养液中疫苗或抗体的表达量，以提高生产能力、降低生产成本，是所有利用细胞生产生物制 品的企业不断努力的重点工作。 个性化的细胞培养基也是至关重要的环节，其中根据不同的细胞，不同的生长环境及不 同的培养方式，针对性的使用个性化培养基就显的优为重要。生物制药企业与细胞培养基生 产厂商进行合作，根据培养的细胞种类、所生产制品的需要，制定符合自身要求的培养基， 以提高产率和降低成本。 个性化培养基在国外生物制药企业被普遍采用，世界著名的生物制药公司大多和培养基 企业合作，研制最适合自身需要的个性化定制细胞培养基。不同的生物制品，不同的细胞株， 不同的生产工艺，都需要与之对应的个性化细胞培养基来支持。随着生物制药行业的竞争日 益激烈，能否及时迅速的占领市场，同时降低生产成本，提高生产效率，确保生物制品安全 就显得尤为重要，而作为生物制药主要原材料之一的细胞培养基，是否能最大程度的满足生 产的需要就成为生物制药企业所面临的主要问题。因此只有根据自身的生产工艺使用符合自 ［1］ 身要求的个性化培养基，才能在瞬息万变的市场中立于不败之地。 世界上很多著名的生物制药公司 （如Amgen、Genetech）往往和培养基企业合作，建立 一种 “协议服务”的商业关系，研制最适合自身细胞特点的个性化细胞培养基应用于生产实 践，培养基厂家为客户提供细胞培养基最优化的技术服务以及相关的技术支持，帮助他们最 大程度的 提高生产效率。例如瑞士 Lonza 公司在 20 多年前就判断出医药工业外包 （outsourcing）的发展趋势，建立了 “客户定制 （custom manufacturing）”的商业模式。 该公司的业务涉及载体构建、细胞株筛选驯化、培养基选择和优化、培养技术开发、抗体蛋 1 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 白纯化等生物制药生产过程的几乎所有支撑技术，成为生物技术解决方案的领先定制制造商。 开展类似业务的公司还有荷兰的DSM 公司、美国的GSK 公司等。再如 过开展的细胞培养基 分析服务，Invitrogen 成为了客户的合同服务机构。 过对客户提供配方的测试，进行研究 分析，从而使客户获得更高生产效率，类似这样的服务允许培养基使用客户专注于其最终制 品的生产。Sigma-Aldrich 细胞培养工厂则包括测试中心，公司客户可根据公司专业技能学 习优化配方及操作过程。JRH Bioscience，世界主要细胞培养基提供商之一，用户定制细胞 培养基的生产是其业务的主要部分。HyClone 生产细胞培养基的2/3 是客户定制细胞培养基， ［2］ 所以Hyclone 的自身定位不仅是细胞培养基提供商而更是