第7版药分第一章-2 15-8课件.ppt

第一节、药品质量研究的目的 第二节、药品质量研究的主要内容 第三节、药品质量标准的分类 第四节、中国药典的内容与进展 第五节、主要外国药典简介 第六节、药品检验工作的机构和基本程序;第三节、药品质量标准分类 ;;第三节、药品质量标准分类 ;第三节、药品质量标准分类 ;第四节、中国药典的内容与进展 ;4467;(Chinese Pharmacopoeia);一、中国药典的内容; 名称及编排， 项目与要求， 检验方法和限度， 标准品、对照品， 计量， 精确度， 试药、试液、指示剂， 动物试验， 说明书、包装、标签等。 一部9类39条，二部9类28条，三部7类22条。 ;各部药典收载的正文品种的排列各有特点。 药典二部：按药品中文名称笔画顺序排列， 同笔画数的字按起笔笔形 —丨丿丶乛的顺序排列； 单方制剂排在其原料药后面； 药用辅料集中编排。 ;附录(Appendices) 主要收载 制剂通则、通用检测方法和指导原则。;二部 附录 主要包括：;“制剂通则”项下包括：片剂、注射剂、胶囊剂、气雾剂等21个单项； “分光光度法”项下包括：紫外-可见分光光度法、红外分光光度法等5种方法； “色谱法”项下包括：纸色谱法、薄层色谱法、柱色谱法、高效液相色谱法等9种方法； “一般杂质检查法”项下包括：氯化物、重金属、砷盐、水分、炽灼残渣等18个单项?；;“制剂有效性检查法”项下包括：溶出度、释放度、含量均匀度等10个单项； “安全性检查法”项下包括：异常毒性、热原、细菌内毒素、无菌、微生物等11个单项?； “生物测定法”项下包括：肝素、绒促性素、胰岛素黄体生成素等15个单项； “指导原则”项下包括：药品质量标准分析方法验证、药物制剂人体生物利用度和生物等效性、原料药与药物制剂稳定性试验、药品杂质分析、药物引湿性、化学药品注射剂安全性检查法应用等16项内容。;药典中：凡例、正文和附录 三部分的内容紧密相扣， 共同构成了药品标准的 法定技术基础， 缺一不可。 并且，对药典以外的 其他药品国家标准 具同等效力。 ;二、中国药典的进展;第五节、主要外国药典简介 ;美国FDA / 美国药典委员会 / 欧洲药品质量管理局 http://www.edqm.eu/site/ 英国药典委员会 .uk/ 日本药局方 http://jpdb.nihs.go.jp/jp15e/ 世界卫生组织-国际药典 /…/pharmacopoeia;第五节、主要外国药典简介 一、USP-NF;美国药典于1820年12月15日出版第1版。 USP从1820到1942每10年修订出版1次； 从1942到2000年每5年修订出版1次； 1975年USP将NF兼并 自2002起每年修订出版1次，并同时发行光盘版。 ;第五节、主要外国药典简介 二、BP;第五节、主要外国药典简介 二、BP;第五节、主要外国药典简介 二、BP;第五节、主要外国药典简介 三、EP;第五节、主要外国药典简介 三、EP;第五节、主要外国药典简介 四、JP;第五节、主要外国药典简介