第1章散剂、颗粒剂和胶囊剂.ppt

颗粒剂（granules） 特点 分类 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 3.工业生产常用的设备 颗粒剂 制粒机：干法制粒机（图13） 湿法制粒机：挤压式制粒机(图14)、摇摆式制粒机（图15）、转动式制粒机（图16）、喷雾式制粒机、流化床式制粒机等。 自动颗粒包装机 图17 工业生产： （动画）颗粒剂制备与包装 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 颗粒剂 现代工业生产新技术 A.高速混合制粒机（图18），一个容器内进行混合、捏合、制粒过程。 B.常用一步制粒机（图19 图20），一台机器内完成混合、制粒、干燥等过程。如前面提到的流化床制粒方法。 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 图13 干法制粒机 颗粒剂 利用物料中的结晶水，直接将粉料制成颗粒的新设备。不需要水或乙醇等润湿剂，不需要二次加热干燥，工序少，工效高，成本低 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 图14 挤压式制粒机 颗粒剂 本机制作的颗粒是通过螺杆及网板硬性挤压出来的，因此颗粒形状规则、质地紧密细粉少。不易吸湿。产品的保存期长，特别适用于及食品制作颗粒状冲剂等产品。 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 图15 摇摆式制粒机 颗粒剂 本机是一种将潮湿粉末状混合物，在旋转滚筒的正、反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的专用设备。 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 图16 旋转式制粒机 颗粒剂 本机用于制药、食品、冲剂、化工、固体饮料等行业，将搅拌好的物料制成所需颗粒，特别适用对粘性较高的物料。 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 图17 自动颗粒包装机 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 图18 高速混合制粒机 颗粒剂 在同一封闭容器内完成，干混-湿混-制粒，工艺缩减， 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 图19 一步制粒机 颗粒剂 又称流化喷雾制粒机或沸腾制机,原理（动画——流化制粒）利用物料粉末粒子，在原料容器(流化床)中呈环形流化状态，受到经过净化后的加热空气预热和混合，将粘合剂溶液雾化喷入，使若干粒子聚集成含有粘合剂的团粒，由于热空气对物料的不断干燥，使团粒中水分蒸发，粘台剂凝固，此过程不断重复进行，形成理想的、均匀的多微孔球状颗粒。 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 图20 一步制粒机 （人机界面） 颗粒剂 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 中药颗粒剂制备的新工艺 选料 去杂质 提取 浓缩 干燥 制粒 颗粒剂 浓缩干燥的传统工艺干燥时间长，药材中对热不稳定成分损失较多，现采用动态提取、真空低温干燥、瞬间喷雾干燥、干法制粒等高新技术不断改进工艺。 工艺流程： 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 芳香挥发性药物的颗粒剂的制备 颗粒剂 可溶于有机溶剂中,均匀喷入干颗粒中并密闭一定时间； β-环糊精包合与干颗粒混匀进行分装 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 泡腾性颗粒剂制备工艺 常用泡腾剂：枸橼酸、酒石酸与碳酸氢钠的混合物 一般不宜采用一种酸，单用枸橼酸粘性太大，制粒困难，单用酒石酸硬度不够，颗粒易碎 两种酸的比例可以变动，只要它们总量达到中和碳酸氢钠放出二氧化碳即可 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 二、质量检查 外观 粒度 干燥失重(水分) 溶化性 装量差异 卫生学检查 不能通过一号筛+能通过五号筛的总和≤供试品量的15% 减失重量≤供试品量的2.0% 色一致、颗均匀，无结块、无软化 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 溶化性 可溶性颗粒 10g供试品 200ml热水 搅拌棒 搅拌5min 全部溶化 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 溶化性 泡腾颗粒 1袋单剂量颗粒 200ml热水,15-25℃ 搅拌棒 搅拌5min 全部分散或溶解 1.6袋分别置烧杯中 2.5min内6袋应完全分散或溶解于水中 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 颗粒剂装量差异限度 标示装量 装量差异限度 1.0g或1.0g以下 ±10% 1.0g 以上至1.5g以下 ±8% 1.5g 以上至6g ±7% 6g 以上 ±5% 装量差异 方法：取供试品10袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量 要求：超出装量差异限度≤2袋 不得有1袋超出装量差异限度1倍 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 例 抗感颗粒