数据完整性法规及主要检查缺陷课件.ppt

;;;Date that has integrity should be ALCOA数据完整性原则;中华人民共和国药品管理法;;数据完整性定义;数据在质量体系中的作用;文件复制;数据采集;数据保存;数据保存;数据处理系统设计使用原则;数据处理系统设计使用原则;数据处理系统设计使用原则;管理员用户权限;空白记录管理;主数据/基准数据;记录誊写;第二部分 常见缺陷;使用的软件缺少数据审计追踪功能； 使用计算机软件处理数据的系统，缺少密码或其他方式控制系统登录，数据更改和删除没有记录； 共用管理员账号登录系统； 更改计算机系统时间：审计跟踪显示，计算机系统时间更改过。现场检查时，部分仪器的系统时间不是当前时间； .org文件与.dat文件； 在计算机操作系统（如windows）下，保存在硬盘中的图谱文件的删除、复制、剪切等不受控； 电子数据缺少定期备份； 含量测定项目进针针数不足，缺少平行样；  ;;;具体案例;伪造高效液相/气相色谱图;不具备相应仪器，出具报告;编造环境沉降菌监测数据;提前出具检验报告;后补检验记录;批生产/检验记录无法反映真实批次批量;空白记录不受控;第三部分 其他;数据/记录造假的责任;调查的启动;调查的启动;;;