139 LDZX-75KBS高压蒸汽灭菌器操作规程.doc

四川利君精华制药股份有限公司GMP管理文件 题 目 LDZX-75KBS高压蒸汽灭菌3页 文件编号 JH-CZ-ZL-139-ROO 第1页 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 生效日期 版 本 号 R00 颁发部门 质量部 分发部门 质量部、QC室、质量部负责人 颁发数量 03 文件编写/修订历史：本次为企业新定。 1 目的：建立LDZX-75KBS高压蒸汽灭菌器操作规程，规范仪器操作，确保仪器正常使用。 2 范围：适用于LDZX-75KBS高压蒸汽灭菌器的操作使用。 3 职责： 3.1 QC：负责执行。 3.2 QC主任：负责检查。 3.3 质量部经理：负责监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（第五章 设备）及《LDZX-75KBS高压蒸汽灭菌器使用说明书》。 5 内容： 5.1 准备工作 开盖前必须确认压力表指针归零，锅内无压力。 5.2 开盖 逆时针转动手轮数圈，直至转动到顶，使锅盖充分提起，拉起左立柱的保险销，向右推开横梁移开锅盖。 5.3 堆放 将包扎的灭菌物品按下图三角顶点放置，各包之间留有间隙，依次堆放在灭菌筐内，这样有利于蒸汽的穿透，保障其畅通。 四川利君精华制药股份有限公司 第2页 共3页 题目 LDZX-75KBS高压蒸汽灭菌器操作规程 文件编号 JH-CZ-ZL-138-ROO 版本号：00 5.4 通电 接通电源，将控制面板上的电源开关按至ON处，此时欠压峰鸣器响显示锅内无压力，控制面板上的低水位灯亮，蒸气锅内属断水状态，加水电磁阀和排气电磁阀及冷却风扇也同时打开，显示电源已正常输入。 5.5密封 把横梁全部推入立柱槽内，旋紧盖好盖子，当联锁绿灯亮时，显示锅密封到位。 5.6 加水： 5.6.1 向灭菌锅内加水：在通电状态下加水电磁阀开启，打开注水孔盖，向注水孔内注入纯净水至高水位灯亮停止，加水电磁阀关闭。 5.6.2冷却水壶内加水：把冷却水壶拉出，旋出水壶盖，将饮用水注入冷却水壶内，约2升后插入原位即可。控制面板上的水位灯，相继显示低水位灯亮，高水位灯亮，消毒锅进入加热状态。 5.7 灭菌温度、时间设置：控制面板数显窗上层显示温度、下层绿色显示设定温度，温度有效可调范围50℃～126℃。时间可调范围0～99小时，时间运行采用倒计时形式，当灭菌桶内达到所设定的温度，计时器才开始倒计时。 5.7.1 灭菌条件 无菌衣灭菌采取：121±1℃、压力0.10～0.15Mpa、30分钟；培养基灭菌采取：121±1℃、压力0.10～0.15Mpa、20分钟。 5.8 降温、排气：灭菌设定时间结束时排气电磁阀和冷却风扇开启将消毒锅内蒸汽排入内循环水壶内，排气时间结束自动切换成End显示，并伴有报 警提醒，此时将控制面板上电源开关按至OFF，关闭电源。 5.9 注意事项及维护保养 5.9.1 电源和电压和电流允许值必须符合设备规定值： 电源电压 220±22V 电流 32A 四川利君精华制药股份有限公司 第3页 共3页 题目 LDZX-75KBS高压蒸汽灭菌器操作规程 文件编号 JH-CZ-ZL-138-ROO 版本号：00 5.9.2 供电电源必须具备接地线，并与设备接地线接通。 5.9.3 消毒完毕必须先把锅内蒸汽排出，待压力表归零，且温度降至100℃以下，并切断电源，方可开启锅盖。 5.9.4 消毒液体时应将液体罐装在硬质耐热的玻璃瓶中，以不超过3/4容量为好，瓶口用棉花纱布塞好，并用纱绳扎紧。切不可用未打孔的橡胶塞或软木塞。特别注忌：在消毒液体时不准立即释放蒸汽，必须待压力自然回零后方能打开锅盖。 5.9.5 不同类型的物品，不同灭菌条件的物品，切勿放在一起作业。 5.9.6 设备不使用时经常保持清洁，干燥。放尽桶内积水，切断电源。 5.9.7 设备工作时，不要离开现场，如在设备允许的温度下工作，设备一旦报警声响后，而且仍处在加热状态，要立即关闭电源。并与供应商联系处理。 5.9.8 灭菌器使用日久会产生水垢和沉淀物，每月清洁一次。