浅论中药制剂技巧剖析.docVIP

浅论中药制剂技术分析 浅论中药制剂技术分析 日期： 2010年04月07日 　 　　论文摘要：中药 生产 技术 　　论文摘要摘要：中药若要进入国际市场，其现代化势在必行。其中制剂工艺和生产技木的现代化是相当关键的坏节。近年一些中药制剂新技木以及一些新技术在中药制剂领域的应用大大促进了中药现代化的进程。 　　超临界流体萃取技木利用超临界流体扩散系数高,流动及传递性能好、溶解能力强的特征，通过调节压力、温度以及加入适宜夹带剂等方法已广泛应用于中药挥发油、生物碱、黄酮类等多种有效成分的提取分离。另外，超临界流体的快速膨胀过程，超临界反萃取过程等也可应用于中药生产领域。 　　中药生产技术和工艺现代化是我国中药产业面临的主要新问题。虽然80年代改革开放以来成立了国家中医药管理局，使中药生产枝术及工艺工程化有了迅速的发展，和先进国家相比，仍存在着很大的差距。相当数量的中药仍未能改交“粗、大、黑”的面貌，严重阻碍了中药现代化的进程。因此，开发探究适合中药生产的新技术、新工艺已经成为广大中药工作者迫切而艰巨的任务。 　　 一、流体萃取技术 　　超临界流体（SCF）是温度和压力均在其临界点之上的流体，性质介于气体和液体之间，有和液体相接近的密度，和气体相接近的粘度及高的扩散系数，故具有很高的溶解能力及好的流动、传递性能，可代替传统的有毒、易燃、易挥发的有机溶剂。最常用的SCF-CO2由于具有临界条件暖和（Tc=31.3℃．Pc=7.48×106Pa）、对大部分物质显化学惰性、无色无味无毒、无溶解污染、易制成高纯度气体、不易燃等优点，已被广泛庆用于SFE、超临界溶液的快速膨胀过程（RESS）、超临界反萃取过程（SAS）和超临界高分子合成中。 　　二、中药澄清技术 　　我国中药制药工业对中药提取液的澄清，经典的方法是醇沉法。但已有不少报道认为将乙醇作为澄清剂有诸多不合理性，如把不溶于醇的无机物成份作为杂质除去是不妥的，许多现代探究具有生物活性和免疫功能的蛋白质、多粮也级易被醇沉淀。另外，醇沉工艺时间长、成本高、损耗乙醇量一般在30%以上，成品中残存的乙醇也可能对药效有所影晌。近年来，一些新材料、新技木开始应用于中药药液的澄清，不仅可降低成本、缩短生产周期，也能保证制剂稳定性及有效成分的含量。 　　1.澄清剂的使用 　　（1）101果汁澄清剂 成份为食用级原料，是水溶性的胶状物质，平安无毒，不引入杂质并可随沉淀后的不溶性杂质一同除去，通常配5%的水溶液使用。有探究证实，101澄清剂应用于黄芪，茯苓提取液的澄清，能保持药液中氨基酸和总有机酸等有效成分的含量。 　　（2）甲壳素 甲壳素是一种含氨基多糖的天然高分子物质，带正电荷，可沉降药液中带负电荷的悬浮物。有人将其用于生脉饮的澄清，效果优于醇沉工艺。用于白芍水提液的澄清，不影响芍药甙的含量。有人将壳聚糖（脱乙酰基甲壳素）用于黄芪口服液的澄清，既能除去杂质又不影响黄芪甲甙及多糖的含量。 　　（3）ZTC天然澄清剂 可除去鞣质、蛋白质、胶体等不稳定成份，并且不影响中药的有效成分，如黄酮、生物碱、苷类、氨基酸、多肽、多糖等。有人将其用于荆防品服液的澄清，效果满足。应用于八珍口服液的澄清，药液中芍药甙、氨基酸、多糖、总固体的含量高于水醇法所得药液，药理实验也证实该法所制得药液，其功能优于八珍丸。 　　（4）明胶、鞣酸、蛋清及其他 明胶、鞣酸、蛋清主要功能是除去鞣质，还有酶、焦糖等除去杂质成分的。 [1 [2 下一页 【 　　2.机械分离技术 　　目前有高速离心和超滤两种较先进的分离技术。其中超滤技术是以多孔性半透膜—超滤膜作为分离介质的一种膜分离技术，具有破坏有效成分的可能性小、能量消耗少、工艺流程短等优点。许多文献都证实采用超滤法澄清中药注射液，主成分损失率低，除鞣质、蛋白质、淀粉效率高，澄明度及制剂稳定性好。用于口服液的澄清，也能较好的保留有效成分，且澄清度、稳定性及除菌效果均比水醇法好。用于中药浸膏制剂（片剂、胶囊剂、浓缩丸等）能有效地除去大分子杂质、胶体、细菌，较多地保留有效成分，而且能够克服中药浸膏制剂崩解时间长、服用剂量大等缺点。 　　三、中药分离工艺 　　1.大规模制备色谱的应用色谱方法的起源、发展和天然产物的探究工作密切相关。色谱方法由分析型逐渐发展到制备型，其应用领域不断扩展。中药属于天然化学品范畴，成分多而结构复杂,有效成分的分离、纯化很困难，色谱分离技术无疑是这类物质精细分离的有效手段。目前，亟待探究和开发的制备色谱大概有以下几种摘要： 　　（1）大规模高压液相色谱（HPLC）大规模的制备型色谱同一般制备色谱不同，需采用专门的设备，如可以提供高流速洗脱液的输液泵及可承受高压的色谱柱，色谱分离条件可以在一定条件下由优化的分析型直接转化为大规模