第八章 药物制剂检验与保养.ppt

(三) 胶囊分类分类胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、肠溶胶囊剂和速释、缓释与控释胶囊剂。1、硬胶囊剂 即一般所说的胶囊剂，是指将药物的粉末或颗粒或微丸不加辅料或与少量辅料混匀后定量装于硬胶囊壳中而制成的制剂。质地坚硬、脆性、含水量低2、软胶囊剂 俗称胶丸，是指将一定量的药液（油溶液或油混悬液）密封于球形或囊形的软质囊材中制成的制剂。3、肠溶胶囊剂 肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或其他适宜方法加工而成，也可用适宜的肠溶材料制备而得。4、缓释胶囊 药物在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊。5、控释胶囊 药物在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的胶囊。 (四) 胶囊质量要求1、胶囊剂的内容物不论其活性成份或辅料，均不应造成胶囊壳的变质。2、胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或胶囊壳破裂现象，并无异臭。3、胶囊剂应密封储藏，环境温度不超过30℃(25)，湿度适宜（RH45%），防止发霉、受潮、变质。4、胶囊剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等符合药典的规定。 二、胶囊质量变异及原因 空胶囊的主要材料为明胶，如制造不当或储存、运输不当，温度、湿度的影响，可出现下列变化：1、漏粉 硬胶囊在制备及储存过程中过于干燥，导致囊壳含水量下降，脆性增加，容易引起脆裂。生产空心胶囊挑选不严，填充物填入过多等原因也会造成剂漏粉。2、漏液 软胶囊剂（胶丸）如制造不当，留有空隙，囊内液体可发生漏出现象。漏液的胶丸易受污染、氧化而发霉、酸败。3、黏软变形、霉变生虫 硬胶囊或软胶囊剂（胶丸）如包装不严或储存不当，可因吸潮、受热而发生，甚至管理者变质。 三、胶囊剂的质量检查与包装贮存 v质量检查 外观 水分 装量差异 崩解度与溶出度 四、胶囊剂的贮存保管 (一) 胶囊剂的储存保管胶囊剂易受温度与湿度的影响，尤其是高湿度（RH60%）对胶囊可产生持久的影响。若长期贮藏于高湿度环境中，不仅使胶囊粘连、溶化，而且崩解时间明显延长，溶出速度也有较大的变化。因此，必须选择适当的包装容器与贮藏条件。一般应选用密封性能好的玻璃容器或透湿系数小的特制铝塑容器，单剂量包装。1、防潮、防热(1)除另有规定外，胶囊剂应密封，储存于干燥（RH45%）阴凉处，注意防潮、防热，其存放环境温度不高于30℃(25)，防止发霉、变质，并符合微生物限度检查要求。但也不宜过分干燥，以免胶囊发生漏粉。(2)具有颜色的胶囊剂在受热、受潮后发生黏软、发胖、变形，也会出现颜色不匀、褪色、变色等情况，更要注意防、防热，存于干燥凉处。 四、胶囊剂的贮存保管 (3)装有生药或脏器制剂的胶囊剂(羚羊胶囊剂、蜂王浆胶囊剂)，吸潮、受热，易发臭、发霉、生虫更应注意防潮、防热，密封，存于干燥阴凉处。(4)抗生素类药吸潮、受热，药价下降，更应注意防潮、防热，密封，存于干燥阴凉处。2、避光 凡主药对光敏感的胶囊剂，如维生素AD胶丸，遇光有效成份氧化，颜色变深而失效，故应避光保存。 (二) 胶囊剂外观性状变化及处理意见出现下列情况胶囊剂不得再供药用：1、胶囊剂吸潮、粘连、变形、变色、褪色。2、胶囊剂特别是含有生药粉未、脏器制品、生化药品等药品的胶囊剂发霉、生虫，有明显异臭。五、常见易变质胶囊剂药品举例 第十节　栓剂 一、栓剂的概念及特点 1、栓剂（Suppository）系指药物与适宜基质制成的具有一定形状的供人体腔道内给药的固体制剂。 2、栓剂的质量要求 ①药物与基质应混合均匀，栓剂外形应完整光滑，无刺激性。 ②塞入腔道后，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，产生局部或全身作用。 ③有适宜的硬度，以免在包装、储存或使用时变形。 3、栓剂的特点 1）局部作用 通常将润滑剂、收敛剂、局部麻醉剂、甾体、激素以及抗菌药物制成栓剂，可在局部起通便、止痛、止痒、抗菌消炎等作用。 2）全身作用 栓剂的全身作用主要是通过直肠给药，并吸收进入血循环而达到治疗作用。 　　全身作用栓剂的特点：①药物不受胃肠pH或酶的破坏而失去活性。②对胃有刺激的药物可用直肠给药。③用药方法得当，可以避免肝脏的首过效应。④直肠吸收比口服干扰因素少。⑤对不能或者不愿吞服药物的成人或小儿患者用此法给药较方便。⑥给药不如口服方便。 二、栓剂的质量变异 1、软化变形　　栓剂由于其脂肪性基质和水溶性基质的特性，遇热或受潮后均会引起软化变形。严重者无法使用。 2、出汗　　水溶性基质的的栓剂，有吸湿性，吸潮后表面会有水珠，俗称“出汗”。 3、干化　　储存过久或气候干燥，栓剂基质中的水份蒸发，使栓剂出现干化现象。 4、外观不透明　　 水溶性基质的的栓剂为透明状，制造不当