固体制剂厂房、生产设施和设备多产品共用的风险评估解读.doc

固体制剂厂房、生产设施和设备 多产品共用可行性 风险评估报告 振兴制药有限责任公司 2017年 月 固体制剂 厂房、生产设施和设备 多产品共用可行性风险评估报告目录 一、质量风险评估报告批准页 二、质量风险管理概述 三、风险评估小组 四、风险评估目的 五、评估流程 六、风险等级评估方法（FMEA）说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险评估结论 一、质量风险评估报告批准页 起 草 签 名 日 期 审 核 签 名 日 期 批 准 签 名 日 期 二、质量风险管理概述 1、《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。 2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。 3、有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。 4、定义： 4.1 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 4.2 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 4.3 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 4.4 风险高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 6、描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的评估应该基于科学性和实验，与保护使用者相关联。 7、质量风险管理应用范围很广，可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性。 部门 职务 组内职务 签名 日期 质量保证部 组长 工程部 组员 生产技术部 组员 生产车间 组员 质保科 组员 四、风险评估目的 1、评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性； 2、提出降低预防污染与交叉污染措施，避免生产过程中可能发生质量风险； 3、根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 五、评估流程 1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施； 2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）； 3、提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 六、风险等级评估方法（FMEA）说明 1、进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点： 1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。 1.3 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下： S） 描述 关键（4） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。 直接影响GMP 原则，危害生产厂区活动。 高（3） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。 未能符合一些GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 中（2） 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 低（1） 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 1.4 可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 描述 极高（4） 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。 高（3） 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。 中（2） 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败。 低（1） 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败。 1.5 可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可检测性（D） 描述 极低（4） 不存在能够检测到错误的机制 低（3） 通