按照美国药典对无菌水进行TOC系统适应性试验.PDF

LAAN-A-TC-C004 Application 总有机碳测量 Total Organic Carbon Analysis News 按照美国药典对无菌水进行 TOC 系统适应 性试验 No. O51 TOC System Suitability Test for Sterile Water According to USP 在美国药典 USP 中，对纯化水（Bulk Purified Water）、注射 USP 的TOC 系统适应性试验数据 用水（Water for Injection ）、无菌纯化水（Sterile Purified Water ） USP TOC System Suitability Test Data 和灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）的有机杂质规定了总 按照表 1 的步骤，使用岛津燃烧氧化式TOC-LCPH 进行了 TOC 有机碳（TOC ）值。另外，USP 还要求测量无菌水的 TOC 分析仪 系统适应性试验。事先用 0 mgC/L 和 8.0 mgC/L 的邻苯二甲酸氢钾 须满足含碳量 8.0 mg/L 水平的系统适应性试验，并且能够检测 0.1 水溶液对分析仪器进行了校正。图 1 为 TOC 系统适应性试验得到 mg/L 以下的TOC 。 的数据。在 USP 中虽然规定使用响应值计算回收率，而本次试验 本文向您介绍使用岛津燃烧氧化式 TOC-LCPH 进行 TOC 系统适 以响应值对应的浓度值进行计算。 应性试验的示例。 表 3 为测量结果。由此可知，系统适应性试验溶液（1,4-苯醌 水溶液）的回收率为 99.0 % ，说明此仪器满足系统适应性试验的 USP 中无菌水的TOC 系统适应性试验概述 要求。 USP-Specified TOC System Suitability Test of Sterile Water 在 USP 的无菌水TOC 系统适应性试验中，规定使用 2 种 USP 表 2 测量条件 Measurement Conditions 标准样品（蔗糖与 1,4-苯醌）。蔗糖为试验标准溶液，1,4-苯醌为 分析仪器 : 岛津总有机碳分析仪 TOC-LCPH 系统适应性试验溶液。 催化剂 : 高灵敏度催化剂 另外，USP 还规定了 TOC 分析仪的校正方法。表 1 为试验步 进样体积 : 51 μL 测量项目 : TOC （= NPOC ：经酸化通气处理