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质量管理体系标准培训 讲 义 第1部分 ——ISO基本知识 什么叫ISO ？ ISO——国际标准化组织的英语简称。 ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。其他国际标准化组织如IEC 即“国际电工委员会”，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。 国家标准如何采用国际标准？ 等同采用——指国家标准在技术内容上完全相同于国际标准，编写上也完全相当于国际标准。可用idt或IDT或用符号“≡”表示； 等效采用——指国家标准和国际标准在技术内容上相同，但在编写上不完全相同于国际标准。可用eqv或EQV或用“=”表示； 不等效采用——（我国称为参照采用：指国家标准与国际标准在技术上不相同。 什么是ISO9000族标准 ？ “ISO9000族”是指由ISO/TC176制定的所有标准。 “TC176”是质量保证技术委员会。 起源于美国军用标准(MIL-Q-9858A质量大纲要求）,总结了美国对产品实施品质保证标准（1955起）和英国BS 5750的经验。 ISO9000族标准自1986年发布的ISO8402，至今已正式发布了22项ISO9000族标准和2项技术报告。 ISO9000族标准的构成 一、核心标准 ISO 9000 质量管理体系 基础和术语 ISO 9001 质量管理体系 要求 ISO 9004 质量管理体系 业绩改进指南 ISO 19011 质量和环境审核指南 二、其他标准 ISO 10012 测量设备质量保证要求 三、技术报告 ISO/TR 10006 项目管理指南 ISO/TR 10007 技术状态管理指南 ISO/TR 10013 质量管理体系文件指南 ISO/TR 10014 质量经济性指南 ISO/TR 10015 质量管理培训指南 ISO/TR 10017 统计技术应用指南 四、小册子 质量管理原理、选择和使用指南 ISO9001在小型企业的应用 GB/T19001-2000标准为有下列需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本要求： 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 八项质量管理原则： 以顾客为关注焦点、领导作用、与供方互利的关系、全员参与、持续改进、过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法 质量管理体系要求与产品要求 ISO9000标准区分了QMS要求和产品要求。 质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。标准本身并不规定产品要求。 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法律法规规定。它可包含在技术规范、产品或过程标准、合同协议或法规中。 第2部分 ——ISO 9000标准的理解与实施 一、术语 （一）质量 3.1.1 一组固有特性满足要求的程度。 “固有特性”是指事物本来就有的，尤其是永久的特性。（质量特性包括功能、准时性、可靠性、安全性等） “要求”是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 （二）产品 3.4.2 过程的结果。 4种通用的产品类别： ——服务（如运输） ——软件（如计算机程序、字典） ——硬件（如发动机机械零件） ——流程性材料（如润滑油） （三）过程 3.4.1 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 ——一个过程的输入通常是其他过程的输出。 ——组织为了增值，通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 ——对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 （四）不合格（不符合）3.6.2 未满足要求。 （五）缺陷 3.6.3 未满足与预期或规定用途有关的要求 。 （六）纠正 3.6.6 为消除已发现的不合格所采取的措施。 （七）纠正措施 3.6.5 为消除已发现的不合