第一节 药品生产实行双重许可制度.pptx

第二章 药品生产企业管理; 药品生产实行双重许可制度 药品生产质量管理规范(GMP) 委托生产药品 ; 第一节 药品生产实行双重许可制度 ;;;;1、开办药品生产企业的必备条件;;2、药品生产许可证的申请;《药品生产许可证》是对生产企业生产能力、生产条件的认可，是药品合法性的标志。 无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 ;《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 　《药品生产许可证》有效期为五年* 。《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》。;4、无证生产药品需要承担的法律责任;药品批准文件;二、药品批准文号 《药品管理法》第三十一条中规定：“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 ;;药品批准文号的格式;;;“H” 代表化学药品 “23” 代表黑龙江省行政区划代码前两位 “02” 为换发之年2002年的后两位 “0481”为顺序号;思考：; 案例; 案例;思考： 导致此事件的最主要原因是什么？;此案涉及的法律;1．药品生产必须遵照国家对生产工艺的规定 药品必须按照国家药品标准和国家食品药品监督管理局批准的生产工艺进行生产，药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 ;生产工艺是指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的质量、数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。;2．药品生产记录必须完整准确 药品生产记录的完整准确，是药品生产企业客观记录生产的实际情况，只有完整准确的药品生产记录，才能真实反映药品生产过程的实际情况，使药品生产的各个环节有效地受到监督和控制。生产记录的目的是能够通过记录内容确认生产过程是否恰当。;药品生产记录需保存至该批药品的有效期满后1年；无有效期的，保存3年。 二、违反药品生产工艺、??产记录规定的法律责任; 案例 不合格原料生产合格药品案;;本案涉及的法律;;处罚;辉瑞(Pfizer) 美国 431.12 | 76.78