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第二章 药物分析基本知识 第一节、药品检验的程序和要求 一、药品检验工作机构设置 国家级药品检验所- 中检所 省级药品检验所 市、县级级药品检验所 二、药检工作的基本程序 取样 性状-外观检查 鉴别-真伪鉴别 检查-纯度检查 含量测定-有效成分测定 写出检验报告 二、药检工作的基本程序 二、药检工作的基本程序 三、 计量认证 向社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须通过计量认证。 计量认证 政府计量行政部门对有关技术机构计量检定、测试能力和可靠性进行的考核和证明 1、认证内容 2、计量标准器具使用，需： 经计量检定合格 具有正常工作所需要的环境条件 具有称职的保存、维护、使用人员 具有完备的管理制度 第二节、常用法定计量单位及术语 第二节、常用法定计量单位及术语 第二节、常用法定计量单位及术语 第二节、常用法定计量单位及术语 第二节、常用法定计量单位及术语 第二节、常用法定计量单位及术语 3、常用法定计量单位及术语 3、常用法定计量单位及术语 3、常用法定计量单位及术语 第二节、常用法定计量单位及术语 第二节、常用法定计量单位及术语 第二节、常用法定计量单位及术语 第二节、常用法定计量单位及术语 第二节、常用法定计量单位及术语 第二节、常用法定计量单位及术语 第二节、常用法定计量单位及术语 第二节、常用法定计量单位及术语 第三节 药物含量测定方法 1）挥发法 2）萃取法 3）沉淀法 滴定分析法对化学反应的要求 反应完全。 99.9% 反应速度快 反应按方程式定量进行 有可靠、简便的判定化学计量点的方法 常用滴定方式 滴定度（T）（mg/ml）： 滴定剂A，待测物B aA + bB = cC + dD 摩尔比：nA : nB = a:b nB ＝ b/a × nA 若滴定液浓度为CA(mol/L)，消耗1ml。 T= nB × MB=b/a × CA × MB （MB为待测物的摩尔质量） 试题 什么是药品质量标准？其主要由哪几部分组成？它们是如何控制药品质量的？ 为什么要进行分析方法的验证？验证内容有哪些？ 滴定分析法 无需特殊仪器 结果准确、快速 不适于微量分析 操作简便 灵敏度差 精密度好 缺点 优点 直接滴定法 剩余滴定法 间接滴定法 每1ml滴定液相当于被测成分的量（mg） * * （1） 取样 科学性 要求三性 代表性 真实性 二、药检工作的基本程序 （2） 性状 外观形状- 晶形、色泽、味道等 检查内容 在空气中的稳定性 物理常数-溶解度、熔点和沸点、比旋度 （3）鉴别 化学反应：产生颜色、生成沉淀等 常用的方法 光谱法：UV、IR 色普法：TLC、HPLC、GC （4）检查 有效性检查 均一性检查 一般杂质检查 检查内容 纯度检查 --- 安全性检查 特殊杂质检查 （5）含量测定 化学分析 常用的测定方法 仪器分析 生物测定法 二、药检工作的基本程序 （6）检验报告 药品名称,规格,批号,数量,来源 检验报告的内容 检验的目的、检验的依据 取样(送检)日期,报告日期 原始记录 应有试验者、复核者和负责人的签名 检验报告 对外单位还需加盖检验单位的公章 计量认证 法律效力 计量检定、测试设备的工作环境和人员的操作技能 计量检定测试设备的功能 保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的管理制度 1 2 3 一法定计量单位和符号 长度： 米m 分米dm 厘米cm 毫米mm 微米μm 纳米nm 体积： 升L 毫升mL 微升μL 波数 厘米的倒数cm-1 一法定计量单位和符号 质（重）量： 千克kg 克g 毫克 mg 微克μg 纳克ng 压力 ： 帕Pa 千帕kPa 兆帕MPa 密度 千克每立方米