兽医法规第六章兽药管理法律制度.ppt

第六章：兽药管理法律制度 ——主讲老师：王明根 第一节：兽药概述 第二节：新兽药管理 第三节：兽药生产管理 （1）兽用生物制品的定义及分类 分 类： （二）兽用生物制品的分发管理 √经 营 2、非国家强制免疫用生物制品 非国家强制免疫用生物制品 国家强制免疫用生物制品 （名单由农业部确定并公布） 农业部关于印发《2013年国家动物疫病强制免疫计划》的通知 农医发〔2013〕8号 √生产：农业部指定的企业。实行动态管理。 √采购：依法实行政府采购。 √分发：由省级兽医行政管理部门组织分发，并建立储存、运输等管理制度。 √记录：建立真实、完整的分发记录，并保存至制品有效期满后2年。 1、国家强制免疫用生物制品 √特殊情况 √委托经销商销售，并签定销售代理合同，明确代理范围等事项。 （2）经销商的经营资格 √依法取得《兽药经营许可证》和工商营业执照； √许可证的经营范围应当载明委托的生产企业名称及委托销售的生物制品类别等。 （1）生产企业的经营 √ 直接销售给使用者； √超出《兽药生产许可证》载明的经营范围经营兽用生物制品的，属于无证经营。 （3）经销商的法定义务 √只能经营所代理的兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的生物制品； √只能销售给使用者，不得销售给其他兽药经营企业。 （1）广告内容必须与兽药说明书内容一致，不得有误导、欺骗和夸大的情形。 7、兽药厂广告审批制度 （2）取得兽药广告审查批准文号。 全国重点媒体发布兽药广告，经农业部批准。 全国地方媒体发布兽药广告，经省级兽医行政管理部批准。 第五节、 兽药使用法律制度 （一）兽药使用管理的目的 （二）兽药安全使用规定 （7）用药记录 （8）禁止使用兽药的情形 △有下列情形之一的 , 按照假兽药处理 （1）成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的； （2) 不标明或者更改有效期或者超过有效期的； （3）不标明或者更改产品批号的； （4）其他不符合兽药国家标准,但不属于假兽药的。 △有下列情形之一的为劣兽药 5、管理制度 兽药生产 企业应有 完整的 ①生产管理、质量管理、生产辅助部门的各项管理制度； ②厂房、设施和设备的使用、维护、保养检修等制度和 记录； ③物料验收、发放管理制度和记录； ④生产操作、质量检验、产品销售、用户投诉等制度和 记录； ⑤环境、厂房、设备、人员、工艺等卫生管理制度和记录 ⑥不合格产品管理、物料退库和报废等制度和记录。 二、兽药生产许可证的管理 向省级兽医管理部门申请并提交： 兽药生产许可证申请表；兽药GMP合格证书。 1、兽药生产许可证的申办、审批程序 合 格 ?有效期为 5 年。在期限届满前 6 个月，重新申请，重新审查；经审查验收合格的，换发新证。 生产范围、生产地点、有效期和法 定代表人姓名、住址等事项。 变更生产范围、生产地点的，先申请换证，凭证办工商变更登记。 变更企业名称、法人的，办工商变更登记后15个工作日内，到原发证处换证。 停业超过6个月或关闭的 2 、兽药生产许可证证号格式 年号（4位数字）兽药生产证字＋企业所在地省份（自治区、直辖市）序号（2位数字）＋企业序号（3位数字） 三、兽药产品批准文号的管理 概念 农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明性文件。 1、兽药产品批准文号的申请与核发 农业部负责 完成 审查 兽药类别简称＋年号＋企业所在地省份（自治区、直辖市）序号＋企业序号＋兽药品种编号。 2、兽药产品批准文号的编制格式 如：兽药字＋（2013）＋12＋005＋2159 “兽药字”----中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类别简称。 （1）兽药类别简称： “兽药添字”----药物添加剂的类别简称； “兽药生字”----血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的类别简称； （4）企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由农业部公告。 （2）年号用4位数字表示，即核发产品批准文号时的年份； （3）企业所在地省份序号用2位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告； （5）兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。 批准文号：兽药字（2012）010062128 [兽药名称]通用名：氧氟沙星溶液（酸性）商品名：易达英文名：Ofloxacin? Solution汉语拼音：Yangfushaxing? Rongye [主要成分]氧氟沙星[性??? 状]本品为淡黄色澄明液体[含量规格]100ml：4g[药理作用] 氧氟沙星，属广谱抗菌药。抗菌机理与其他氟喹诺酮类一样，