药品风险管理计划研究与制定.ppt

5-风险信息的传播和利用贯彻始终 风险处置 识别风险 风险处置效用评估 风险信息传播利用 沈阳药科大学工商管理学院 分析风险 内部的信息流 外部的信息流 * 本资料由药智网收集整理 共13章 概述 风险管理计划 在什么情况下制定 资料的要求 安全性特征描述 药物警戒计划 风险最小化措施及其所需条件评估 风险最小化计划 风险最小化措施 /工作 上市许可 确保风险最小化措施的有效实施 风险管理计划实施的总结 风险管理计划更新材料的提交 ema药品风险管理制度简介 * 本资料由药智网收集整理 一、风险管理制度概述 定义 目的：针对某一具体药品或某一类药品，无论对单个病人还是目标人群，最大程度确保其效益大于风险。 风险与效益的辨证关系 效 益 风 险 管理重点应当放在如何减少其“风险”方面。然而，只要有可能，“效益”的增加就应被考虑，因为对于病人而言，尽可能的治疗好其疾病是最有益的。 * 本资料由药智网收集整理 二、风险管理计划 第一部分： 安全性特征描述 药物警戒计划 第二部分： 风险最小化措施及其所需条件的评估 风险最小化计划（当需要采取非常规风险最小化措施时） * 本资料由药智网收集整理 药品风险管理计划 0.产品的基本情况（Product details） 1.产品安全性的详细说明陈述（Safety specificat