明胶空心胶囊2005版与2010版的差别.docVIP

2005版【性状】 本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。为不透明体，体帽应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。 【鉴别】 （1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液—稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橙黄色絮状沉淀。 （2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。 `(3) 取本品0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色 【检查】 （1）松紧度：取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。 （2）脆碎度 取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25℃±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2㎝）上的玻璃管（内径为24㎜，长为200㎜）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径22㎜，重20g±0.1g）从玻璃口处自由下落，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。 （3）崩解时限 取本品6粒，装满滑石粉，照《崩解时限检查法标准操作规程》（SOP—QC—065—01）检查，各料均应在10分钟内全