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止痛化症浓缩丸稳定性的试验资料及文献资料
中药注册分类8 药学研究资料17
药 物 稳 定 性 研 究
的试验资料及文献资料
止痛化癥丸(浓缩丸)
课题名称 止痛化癥丸(浓缩丸)
研究单位 xxxx制药有限公司
试验负责人 xxx
试验参加人 xxx xxx
试验时间 20xx.1至20xx.7
原始资料保有地 xxxx制药有限公司
申报单位 xxxx制药有限公司
联 系 人 xxx
联系方式 Tel:
Fax:
药物稳定性研究的试验资料及文献资料
一、稳定性考察方法
(一)试验仪器和药品
试验仪器
高效液相色谱仪 XXXXⅡ xxxxxx科学仪器有限公司
分析天平 XXXXXX 上海天平仪器厂
微量分析天平 XXXXXX 上海精科天平仪器厂
人工气候箱 SPX-250IC 上海博迅实业有限公司医疗设备厂
自动崩解时限检查仪 ZB-1 天津药典标准义器厂
三用紫外仪 ZF-2 安亭电子仪器设备厂
2、药品
止痛化癥丸(浓缩丸) 自制
批号为:xx0121 xx0122 xx0123
(二)稳定性试验方法
检验依据
依据《中药新药质量稳定性研究的技术要求》,将拟上市复合膜包装的止痛化癥丸(浓缩丸)用止痛化癥丸(浓缩丸)质量标准(草案)及《中华人民共和国药典》20xx年版一部附录ⅩⅢ C微生物限度检查法对三批中试产品进行初步稳定性试验。(6个月末的检查依据《中华人民共和国药典》20xx年版一部)
1、加速稳定性试验
将止痛化癥丸(浓缩丸)(xx0121 xx0122 xx0123)复合膜包装(拟市售包装),在温度40±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置6个月,除当月考察一次外,分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次,按稳定性重点考察项目(性状、鉴别、水分、装量差异、溶散时限、含量测定、微生物限度检查等)检测。
2、初步稳定性试验
将止痛化癥丸(浓缩丸)(xx0121 xx0122 xx0123)复合膜包装(拟市售包装)在常温条件下放置6个月。除当月考察一次外,分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次,按稳定性重点考察项目(性状、鉴别、水分、装量差异、溶散时限、含量测定、微生物限度检查等)检测。
二、检验数据
详见检验数据表(后附)。
三、检验结果
经对拟上市复合膜包装的止痛化癥丸(浓缩丸)置常温下及置40±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置考查六个月(相当于常温下二年),结果表明该品种放置过程中质量稳定,包装材料对质量无影响。
止痛化癥丸(浓缩丸)稳定性试验结果(0月)
日 期 20xx年1月28日至2月4日 批 号 xx0121 xx0122 xx0123 性 状 黑色气微香,味苦、微咸。黑色气微香,味苦、微咸。黑色气微香,味苦、微咸。 检出延胡索乙素 检出延胡索乙素 水分 4.5% 4.5% 4.8% 装量差异 符合规定 符合规定 符合规定 溶散时限(分钟) 43 39 42 细菌数(个/g) 610 640 670 霉菌数(个/g) 小于10个/g 小于10个/g 小于10个/g 大肠杆菌 未检出 未检出 未检出 活螨 未检出 未检出 未检出 沙门菌 未检出 未检出 未检出 丹参素含量
(mg/g) 0.88 0.87 0.87
止痛化癥丸(浓缩丸)初步稳定性试验结果(1月)
日 期 20xx年2月28日至3月4日 批 号 xx0121 xx0122 xx0123 性 状 黑色气微香,味苦、微咸。黑色气微香,味苦、微咸。黑色气微香,味苦、微咸。 检出延胡索乙素 检出延胡索乙素 水分 4.6% 4.5% 4.6% 装量差异 符合规定 符合规定 符合规定 溶散时限(分钟) 41 39 42 细菌数(个/g) 660 690 620 霉菌数(个/g) 小于10个/g 小于10个/g 小于10个/g 大肠杆菌 未检出 未检出 未检出 活螨 未检出 未检出 未检出 沙门菌 未检出 未检出 未检出 丹参素含量
(mg/g) 0.85 0.86 0.88
止痛化癥丸(浓缩丸)初步稳定性试验结果(2月)
日 期 20xx年3月28日至4月4日 批 号 xx0121 xx0122 xx0123 性 状 黑色气微香,味苦、微咸。黑色气微香,味苦、微咸。黑色气微香,味苦、微咸。 检出延胡索乙素 检
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