药剂业和毒药条例（第138章）申请临床试验药物测试证.PDFVIP

( 138 ) 《药剂业及毒药条例》第 章 申请临床试验／药物测试证明书 (本表格供根据标准计划申请进行临床试验或申请进行药物测试使用) 请剔选以下其中一项：  根据标准计划申请进行临床试验  申请进行药物测试 A 部：研究资料 A1. 计划书标题 计划书 编号 计划书 日期 A2. 申请人姓名 A3. 申请人业务地 电话 址 号码 传真 号码 A4. 首席研究者姓 名 A5. 进行研究的机 构名称及地址 A6. 本研究过往是否曾获发证明书，而证明书即将到期？  是( 临床试验证明书编号 ，有效期至 )  否 A7. 理 本研究是否属向国家食品药品监督管 总局申请批准的课题？  是 ( 如已获批准,药物临床研究批件号为 及批准日期 )  否 CTMT06b (Nov 2015) 1 B 部：研究详情 B1. 本研究是  在单一中心进行  在多个中心进行 B2. 香港的研究中心 中心总数_______________ 数目 中心名称 B3. 香港以外的研究 每个国家的中心数目( 如中国内地－两个中心；新加坡－两个 中心( 如有的话) 中心)____________________________________________________ B4. 研究申办者  申办者为药厂或研究组织／机构 申办者姓名： 申办者地址：  本研究由申办者－研究者发起并进行 申办者姓名： 申办者地址： (备注：由于本研究由申办者－研究者发起并进行，因此申办者与申 请人应为同一人。) B5. 招募人数 计划在香港招募的受试者人数 计划在全球招募的受试者总人数 B6. 研究期 计划开始日期 及计划完结日期 B7. 本研究属  第一期 (首次在人类进行？  是  否)  第二期  第三期  第四期