生药的质量控制.ppt

生药的质量控制及质量标准研究 向大雄 药品质量标准评价项目 药品质量标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 优良的药品质量标准 应该能够保证控制药品的安全性和有效性 能够起到促进药品质量提高的作用。 对药品质量标准就有必要进行科学地评价。 药品质量标准的“质量”主要指所选项目的科学性与合理性； 各项目指标（限度规定）的科学性与合理性两个方面。 药品质量标准的“质量”不仅需要从药品质量标准本身去评价，还需要从药品质量标准的起草工作中研究水平的高低去评价。 药品质量标准的“质量”体现了制订者在药物分析领域和相关学科领域中的水平。 2.1 原料（药材）的质量标准-1 中药材的法定标准有药典标准、卫生部部颁标准和省、自治区、直辖市的标准。前二者为国家药品标准，后者为地方药品标准。 2.1.1 所用药材必须符合质量标准 当新颁布的标准与旧标准不同或国家标准与地方标准不同时，应满足前者。如赤芍，1995年版药典以分光光度法测定芍药总苷含量，并规定不少于2%，而2000年版药典以高效液相法测定芍药苷含量，限度定为不少于1.8%。目前则应以2000年版药典为准。 2.1 原料（药材）的质量标准-2 2.1.2 多基原药材应限定品种 不同品种的药材质量差异往往较大，如葛根、黄柏、柴胡等。为保证药品质量同一、稳定，应限定品种。2000年版药典已在这方面作了一些增订。如葛根，有野葛、粉葛之分，二者所含葛根素可相差几倍或几十倍。为恰当评价其质量，现规定野葛含葛根素不得少于2.4%，粉葛含葛根素不得少于0.3%。更应引起注意的是，有些原列在同一名称项下的多基原药材，由于各自所含的化学成分不同，新版药典已将其分别收载。如五味子，1995年版药典五味子项下收载五味子Schisandra chinensis(Turcz.) Baill.和华中五味子S.sphenanthera Rehd.et Wils,而新版药典则作为2个品种分别收载，即五味子、南五味子。 2.1 原料（药材）的质量标准-3 2.1.3 药材应固定产地 药材质量常因产地不同而变化较大，因此，新药所用的药材应固定产地。一些研制单位仅引用文献说明产地，而并非实际产地，常会使实验数据发生变化，影响结果的判断。随着指纹图谱的逐步实施，固定药材产地会更显出其重要性。 2.1.4 炮制方法应符合规定 须炮制的药材，其炮制方法应符合药典规定或各地规定的炮制规范。如有特殊要求，亦可自拟炮制方法及炮制品的规格标准。但此方法应合理，并能满足大生产的需要。某些申报资料中出现五味子去皮、全蝎去钩和足等炮制方法，显然大生产不可行，应改进。 2.1 原料（药材）的质量标准-3 2.1.3 药材应固定产地 药材质量常因产地不同而变化较大，因此，新药所用的药材应固定产地。一些研制单位仅引用文献说明产地，而并非实际产地，常会使实验数据发生变化，影响结果的判断。随着指纹图谱的逐步实施，固定药材产地会更显出其重要性。 2.1.4 炮制方法应符合规定 须炮制的药材，其炮制方法应符合药典规定或各地规定的炮制规范。如有特殊要求，亦可自拟炮制方法及炮制品的规格标准。但此方法应合理，并能满足大生产的需要。某些申报资料中出现五味子去皮、全蝎去钩和足等炮制方法，显然大生产不可行，应改进。 生物质量的控制与生药质量标准的制订 一、生物质量控制的依据 目前我国生药质量控制主要依据三级标准，即一级为国家药典标准；二级为局（部）颁标准；三级为地方标准。 （一）、国家药典 第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 《中国药典》1963年版于1965年由卫生部公布施行。 《中国药典》1977年版自1980年1月1日起执行。 《中国药典》1985年版自1986年4月1日起执行。 《中药药典》1990年版自1991年7月1日起执行。 《中国药典》1995年版自1996年4月1日起执行。 《中国药典》2000年版自2000年7月1日起执行。 《中国药典》2005年版自2005年7月1日起执行。 2（局）部颁标准及地方标准 《中华人民共和国卫生部药品标准》中药材（第一册）收载了101种，于1991年12月10日颁布执行。 目前已经颁布40余册（含中成药） 各省、自治区、直辖市标准 湖南省中药材标准（1993年版） 二、生药质量控制的主要内容及方法 植物类生药检查：根据生药的具体情况确定对质量有影响的检查项目，其质量控制内容如下：如杂质、水分、总灰分、酸不溶性灰分、膨胀度、水中不溶物、重金属、砷盐、吸收度、色度等。如可能混有其他有害物质，应酌情检查，如农药残留量等。 动物