实验室体系内部审核.ppt

特殊岗位的授权——特种锅炉容器、特定设备、生物安全操作等。 人员培训——全面的培训计划（包括各个岗位、各类人员、再教育）、培训记录（培训鉴定、小结、现场考核）等。 人员监督——监督人员资质和授权、监督计划（选择重点区域和人员）、被监督人员、监督记录和结果利用。 监督方式——盲样考核、操作演示、现场提问、留样复测、人员比对、参加能力验证、质量控制图、岗位轮换等。 5.3 设施和环境条件 ●设施和环境条件与检测需求的满足程度 ●监控设施和环境条件的监控 ●设施和环境的有效隔离 审核证据 ——实验室的设施及环境条件的控制（足够的空间、合理的布局、条件的控制和安全低风险等）、区域隔离、限制进入、监控设施有效性确认（良好的通风和采光、温湿度监控）和使用记录、检验废弃物的处置记录等。 5.4 检测和校准方法及方法确认 ●检测方法的现行有效。 ●方法验证和确认。 ●非标方法的建立、方法的偏离、验证和审批。 审核证据 ——方法查新和跟踪、方法确认记录、非标方法确认记录、方法偏离的技术验证和审批、作业指导书、检测方法的不确定度评估。 方法选择——关注对检测样品的适用性、准确性和灵敏性。方法的现行有效性（定期跟踪）。 化学分析方法确认——参考GB/T27404-2008附录F，关注方法线性、准确度（回收率）、精密度（变异系数）、方法检出限（LOD）。 定量微生物检测方法确认——考察方法灵敏度、特异性、阳性偏差、阴性偏差、重复性、再现性、规定的可变范围内的判定限。 可以参考GB/T27405-2008 5.5 设备 ●设备档案 ●设备的状态标识 ●设备的维护、使用规程和记录 ●设备的期间核查程序和记录 审核证据 ——操作人员能力培训和授权、设备唯一性标识、设备档案信息完整性、设备使用维护保养作业指导书和实施记录、期间核查计划和记录等。 易忽视——相同型号设备的识别、测试样品追溯、故障设备处理和结果追溯。 5.6 测量溯源性 ●设备的校准计划和证书 ●标准物质的溯源和证书 ●标准物质的期间核查程序和记录 ●标准物质的配制记录 ●标准物质的存储 审核证据 ——设备校准计划、校准证书、校准状态标识、自校准规程和自校记录。标准物质的期间核查程序和核查记录、标准物质的配制记录等。 易忽视——设备校准证书有效性的确认、关键量值的校准、标准物质的期间核查作业指导书。 应理解设备的检定/校准与期间核查的差异 执行的主体不同 执行的标准依据不同 执行的周期频率不同 执行的内容覆盖面不同 设备期间核查确定的依据——设备的新旧和稳定程度、使用频率、操作人员熟练程度、所产生检测结果的争议程度、设备所处环境条件的优劣等。 期间核查方式——标准物质比对，设备稳定性试验、设备特征值偏离试验和检测灵敏度测试等。可参考GB/T27404-2008附录B 标准溶液配制——有效期依据标准物质证书，也可参考GB/T27404-2008附录C。配制方法依据GB/T601-2002《化学试剂 标准滴定溶液的制备》；GB/T602-2002《化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备》 微生物标准菌株——可追溯性证实依据SN/T1538.1和SN/T1538.2。传代培养可参考GB/T27405-2008附录A，传代不超过5代。。 5.7抽样 ●抽样程序和记录 审核证据 ——抽样程序、抽样记录（图、表）、样品数量代表性、样品制备有效性、传递可溯性。 5.8 检测和校准物品（样品）的处置 ●样品的标识系统和可追溯性 ●样品的传递、保存和处理要求和记录 ●样品的保存设施和监控记录 审核证据 ——样品标识系统、样品状态、保存设施的监控（监控设备的检定）、样品处理设施和记录。 易忽视——检毕物品和检测废弃物的处理、样品的群组细分。 5.9 检测和校准结果的质量保证 ●内部质量控制计划 ●内部质量控制计划实施记录和评价 ●参加外部能力验证的结果和评价 审核证据 ——内部质量控制计划（项目、实施时间、评价标准）、实施记录和结果评价记录。参加外部能力验证的结果和评价、不满意结果的处理。 5.10 结果报告 ●报告的标识和所含信息的完整性 ●报告签署人的资质 ●报告的修改记录 ●报告中数据、单位、检测依据的规范性 ●报告标志使用的规范性 审核证据 ——抽查报告的标识和所含信息的完整性、报告签署人的资质、报告的修改记录、报告规范性（数据、单位、检测依据、相关声明、认可标志）、分包和抽样报告。 六、内部审核的不符合项/观察项判定和描述 对内审中发现的不符合，由内审员依据体系文件和认可准则，发出不符合项/观察报告，以利纠正或改进。 不符合项的类型 ——体系（文件）不符合 是指体系文件制定的与有关法律法规、认可准则、规则、合同要