浅谈化学合成原料药的杂质谱分析.PDF

网络出版时间：2016-08-30 13:20:10 网络出版地址：/kcms/detail/31.1243.R1320.029.html Chinese Journal of Pharmaceuticals 2016, 47 8 1093 中国医药工业杂志 ( ) · · 浅谈化学合成原料药的杂质谱分析 Discussion on Impurity Profile Analysis of Synthetic Drug Substances 康建磊 100038 (国家食品药品监督管理总局药品审评中心，北京 ) KANG Jianlei Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration, Beijing 100038 ( ) 摘要：杂质作为药品的一项关键质量属性，是贯穿于研发始终的一项重要研究内容。杂质谱分析是杂质研究工作的基 础，通过全面的杂质谱分析，可指引药品制备工艺的开发和优化、质量控制策略的制定；可使杂质检查工作有的放矢， 是建立合理可行检查方法的基础。本文主要是根据笔者几年来的审评工作经验，结合案例对化学合成原料药的杂质谱分 析的一般原则、研究思路进行初步的探讨。 关键词：原料药；杂质谱；分析；药事管理 R95 C 1001-8255 2016 08-1093-04 中图分类号： 文献标志码： 文章编号： ( ) DOI ：10.16522/ki.cjph.2016.08.029 任何影响药物纯度的物质统称为杂质，ICH 的一般原则、研究思路进行初步的探讨，不涉及检 Q3A 中对新原料药的杂质定义为：存在于新原料药 查方法的研究及验证的内容。 1 中，但化学结构与新原料药不同的任何一种成分 [ ] 。 1 有机杂质分析的一般考虑 1 药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身 图 是一个化学合成原料药的工艺示意图，是 的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有 以A 和 B 为起始原料，经中间体 C 制备最终产品 很大关系。例如，青霉素等抗生素中的多聚物等高 (API )，根据此反应通式，有机杂质的潜在来源主