数据完整性检查及典型案例.pptVIP

公司未能保证实验室数据的完整性多次进行样品“试针”测试、忽略部分检验结果，例如：某产品正式放行数据未知杂质报告为符合质量标准，但是色谱数据显示该批有进针数据的未知杂质不符合质量标准。某批片剂稳定性试验正式HPLC杂质数据只包括了多次测试中最好的结果。  * 检查案例 公司未能对计算机或相关系统进行适当的控制，不能保证只有经过授权的人才能对生产工艺参数和检测记录或其它记录进行修改。 未能防止无授权人员进入或更改数据，未能提供足够的控制方法来防止数据被删除或遗漏。  * 检查案例 检查电子记录表明，企业在杂质检测中进行了手动改变积分参数的活动，但没有相应的说明；经常进行手动积分，但未形成书面程序 * 检查案例 工艺验证的样品存在真实性问题 发文要求重新进行工艺验证 复核检查发现：存放于仓库的样品外观、颜色异常 现场检验：耐酸力、溶出度、含量不合格 核实：掺入其他样品顶替工艺验证样品 * 检查案例 修改HPLC/UV工作站的系统时间 将HPLC/UV的电脑时间修改到稳定性考察的日期，进行测定 电脑时间多次更改，甚至出现9月某日的操作记录 补写相关仪器使用记录，补写的使用时间与实际不符 UV工作站电脑不在现场 存有重要数据（含量，溶出度），包括工艺验证批、动态生产批成品检验，和部分稳定性考察 称电脑一个月前损坏 未能提供备份的电子数据 * 检查案例 现场无法提供原始批生产记录 药审中心发补后，提高质量标准 企业生产三批样品，采用新标准进行稳定性考察 现场检查期间，无法提供该三批样品的原始生产记录 员工根据原辅料出库记录等，现场回忆书写记录 * 检查案例 红外图谱：峰形、波数、强度等指标完全一致。 * 检查案例 * 检查组在对xx公司生产的xx凝胶产品进行检查，xx凝胶（批号：100301）批生产记录显示，灌装时间为2010年3月26日8：30到12：30，灌装机号为DG35A。同时发现在维A酸乳膏（批号：100301）批生产记录显示，灌装时间也为2010年3月26日8：15到11：00，灌装机号也为DG35A。 * 检查案例 某冻干产品灌装压塞工序生产记录（注射用XXXX，批号：130907）和培养基模拟灌装生产记录（10ml）显示： 9月26日，张某某（唯一操作人）在老车间灌装压塞、装箱、出箱岗位操作人处有此人签名，操作时间：12:35-17:20，18:50-22:00；发现此人在同一时间段在新建车间培养基模拟灌装试验操作人处签名也进行了签名：操作时间：13:20-21:00 。 * 检查案例 基于风险，判断重点 深入调查，不蜻蜓点水 有疑问的数据一定要证实客观真实性 追踪最原始的数据 * 数据完整性的检查 QC实验室，尤其是稳定性试验的数据 物料发放流转的数据 各项记录的发放和填写 企业质量管理体系对数据完整性的覆盖 数据完整性直接表现企业的质量管理水平 * 数据完整性的检查 谢谢 * * 食品药品审核查验中心 数据完整性检查及典型案例 * 数据完整性（data integrity）：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 并不是计算机化系统实施后才出现的 适用于电子数据和手工（纸质）数据 企业应当处于一种基于数据完整性风险的可接受控制状态 * 数据完整性 A（attributable）—可溯源 L（legible）—清晰 C（contemporaneous）—同步 O（original or true copy）—原始或真实复制 A（accurate）—准确 * 数据的属性 人工观察填写的纸质记录 仪器、设备通过复杂的计算机化系统产生的图谱或电子记录。 * 数 据 对文件和记录版本（变更）进行控制 对原始空白记录进行控制 对空白记录的发放进行控制 对已填写记录的变更进行控制 * 纸质记录 电子方式产生的原始数据采用纸质或PDF格式保存应当显示数据的留存过程，以包括所有原始数据信息、相关审计跟踪和结果文件、每一分析运行过程中软件/系统设置标准 一个给定的原始数据系列重建所需的所有数据处理运行情况（包括方法和审计跟踪），经过确认的复本。 * 图谱或电子记录 一旦打印或转换成静态PDF，图谱记录则失去了其被再处理的能力，不能对基线或隐藏区域进行更详细的审核或检查。 以数据库格式存在的动态电子记录则可以进行追踪、趋势分析和查询、查看隐藏区域，放大基线以将积分情况查看的更清楚。 * 图谱或电子记录 数据审计跟踪（audit trial）：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 * 数据审计跟踪 如果计算机系统用于电子捕获、处理、报告或存贮原