0315物料平衡标准管理规程.docVIP

中健行集团有限公司 物料平衡管理规程 文件编号：Q/ZJX031502—2014 目 的：规范物料平衡的管理，掌握生产过程中物料收率变化，防止差错 适用范围：每个批次产品生产过程的关键工序物料平衡 责任对象：生产技术部、质量保证部、制剂车间 编 订： 编订日期： 年 月 日 审 核： 审核日期： 年 月 日 批 准： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日页 数： 3 制作备份： 6 发送单位：总经理、副总经理、生产技术部、质量保证部、生产车间 培训对象：生产管理人员、质检员、岗位操作人员 内 容： 在每个关键工序计算收率、进行物料平衡是避免或及时发现差错与混料的有效方法之一。因此，每个品种各关键生产工序的批生产记录都必须明确规定物料平衡的计算方法，以及根据验证结果确定各工序物料平衡的合格范围。（通常在97～102%之内）。 物料平衡计算的基本要求： 2.1 计算： 实际值 物料平衡= ──── ×100% 理论值 2.1.1 理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情下得出的最大数量。 2.1.2 实际值：为生产过程中实际产出量，包括本工序产出量、收集的废品量、生产中的取样品量（检品）、丢弃的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管理系统收集的残余物等） 2.2 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质量保证部，并详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。 2.3 确定需进行物料平衡计算的主要工序： 提取车间：前处理、提取浓缩岗位、喷雾岗位 制剂车间：配料、制粒（原料）、压片、包衣、填充（空心胶囊）、包装（包装材料） 酒剂车间：配制、灌装、外包。 2.4 物料平衡时计算单位：提取和固体制剂进行收率计算时以重量计算，液体剂以体积计算。 2.5数据处理 2.5.1凡物料平衡在合格范围之内，经车间质检员检查签发“半成品递交许可证”后，才可以递交下工序。 2.5.2凡收率高于或低于合格范围，应立即贴示“待查”标志，不能递交下工序，并由班组负责人逐级汇报至生产技术部，包括：品名、批号、规格、批量、偏差的内容、发生过程及原因、地点等内容，由班组负责人填表《偏差通知单》，注明日期后交车间主任。车间主任及有关人员进行调查，填写《偏差处理记录》相应项目，同时将调查结果报生产技术部和质量保证部。生产技术部会同质保部按“生产过程偏差管理规程”进行调查，采取纠正措施和预防措施，并详细记录。 2.5.3质量保证部应定期对各工序收率及产品的总体物料平衡进行回顾性验证，为工艺改进，技术革新及技术标准文件的修订提供参考。 物料平衡的审核 需进行物料平衡审核的物料、工序 3.1.1前处理、提取、配制、制粒、烘干、总混、压片、灌装、包衣、填充、内包、外包。 3.1.2生产所用的包装材料在包装完毕后。 3.1.3成品入库前。 3.1.4其它平衡审核。 3.2 每批产品在生产作业完成后，操作人员应根据物料的领用量、结存量、污损量等实际数量（计量必须准确）进行平衡计算，经车间质检员复核无误、确认平衡在规定限度内、签字认可后，方可将产品移交下工序或入库，如平衡超出限度的合格范围，应按《生产过程偏差管理规程》进行处理。 3.3不进行物料平衡审核及分析或分析原因不合理的，物料不得入库或移交下工序，并报质量保证部、生产技术部共同研究解决。 3.4 生产操作过程中出现的异常问题如跑料、损失等必须如实记录，便于查找原因。