2011医疗器械安全有效基本要求清单.docVIP

医疗器械安全有效基本要求清单 条款号 要求 适用 证明符合性采用的方法 为符合性提供客观证据的文件 A 通用原则 A1 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。 是 《医疗器械说明书及标签管理规定》、YY/T0316-2008。 11产品说明书 8产品风险分析资料。 A2 医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的： （1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。 （2）设计和生产中尽可能地消除风险。 （3）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。 （4）告知剩余风险。 是 YY/T0316-2008。 8产品风险分析资料。 A3 医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足适用范围要求。 是 符合企业自定的产品技术要求。 9产品技术要求 10注册检验报告。 A4 在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。 是 产品有效期的验证资料。 5.5有效期和包装研究。 A5 医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化），不对产品特性及性能造成不利影响。 是 产品包装的验证资料。 5.5有效期和包装研究。 A6 所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险。 是 YY/T0316-2008。 8产品风险分析资料。 B 医疗器械安全性能基本原则 B1 化学、物理和生物学性质 B1.1 材料应当能够保证医疗器械符合A节提出的要求，特别注意： (1) 材料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若适用）。 (2) 依据适用范围，考虑材料与生物组织、细胞、 体液的相容性。 （3）材料的选择应考虑硬度，耐磨性和疲劳强度等属性（若适用）。 是 GB/T16886.1-2011。 符合企业自定的产品技术要求 9产品技术要求 10注册检验报告。 B1.2 医疗器械的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和残留物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险，特别要注意与人体暴露组织接触的时间和频次。 是 GBT16886.7-2001。YY/T0316-2008。 产品包装的验证资料。 符合企业自定的技术要求。 9产品技术要求。5.5有效期和包装研究。 8产品风险分析资料。 10注册检验报告。 B1.3 医疗器械的设计和生产，应当能够保证产品在正常使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于给药，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且正常使用不改变其产品性能。 是 符合企业自定的技术要求。 GBT16886.7-2001。 YY/T0316-2008。 8产品风险分析资料 9产品技术要求。 10注册检验报告。 B1.4 医疗器械的设计和生产应当尽可能减少滤出物或泄漏物造成的风险，特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。 否 B1.5 医疗器械的设计和生产应当考虑在预期使用条件下，产品及其使用环境的特性，尽可能减少物质意外从该产品进出所造成的风险。 是 符合企业自定的技术要求。 9产品技术要求。 10注册检验报告。 B2 感染和微生物污染 B2.1 医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及他人感染的风险。设计应当： （1）易于操作。 （2）尽可能减少来自产品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。 （3）防止人对医疗器械和样品的微生物污染。 是 符合企业自定的技术要求。 YY/T0316-2008。 8产品风险分析资料 9产品技术要求。 B2.2 标有微生物要求的医疗器械，应当确保在使用前符合微生物要求。 否，本产品为无菌产品。 / / B2.3 无菌医疗器械应当确保在使用前符合无菌要求。 是。 符合企业自定的技术要求 9产品技术要求。 B2.4 无菌或标有微生物要求的医疗器械应当采用已验证的方法对其进行加工、制造或灭菌。 是。 环氧乙烷灭菌GB18279-2000。 5.4灭菌工艺研究资料。 B2.5 无菌医疗器械应当在相应控制状态下（如相应净化级别的环境）生产。 是。 YY0033-2000 环境洁净度检测报告。 B2.6 非无菌医疗器械的包装应当保持产品的完整性和洁净度。使用前需要灭菌的产品，其包装应当尽可能减少产品受到微生物污染的风险，且应当适合相应的灭菌方法。 否，本产品为无菌产品。 / / B2.7 若医疗器械可以以无菌与非无菌两种状态