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药品生产物料、卫生、文件管理规范培训 周进军 （2008年1月22日） 一、1998年版标准（试行）与现行新标准对照 药品GMP认证检查评定标准新旧对照 项目 版本 总 一般 关键 关键项占 总项目之比 1998年 225 169 56 25％ （约1/4） 2008年 259 167 92 35％ （约1/3） 总检查项目由225项上升到259项，上升15％， 一般检查项目由169项下降到167项，下降1.1％， 关键检查项目由56项上升到92项，上升64％。 物料（3）、卫生（3）、文件（4）共新增关键项目10项。 二、物料管理 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。 1、什么是物料 药品生产中的物料包括原料、辅料、包装材料。 原料：药品发挥治疗作用的有效成分。 辅料：生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 包装材料：用于包装、存放药品的材料和器物。 2、什么是物料平衡 产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 3、物料分类编号规定 物料的编号应能反映类别序号，购进日期，如： 成品 Finished Products 固体 Solid 原料 Raw Materials 液体 Liquid 包装 Packing Materials RS2－060503 表明2号原料、固体，06年5月进货，本月第3批。 4、所有物料都要有标准，并检验合格后使用。 5、所有物料都要实行色标管理。 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。 6、所有物料都要从符合规定的单位购进，要对主要物料供应商质量体系进行评估。 7、药品的标签、说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。有专人保管、领用、凭包装指令发放，按实际需要领取。标签发放、使用、销毁应有记录。 8、物料要有货位卡，并做到账、卡、物相符。 货位卡应有下列信息： 物料名称、物料编码、规格、批号、生产厂家、数量、来源、去向、检验报告书编号。 9、物料的验收、取样、出入库管理要点 验收：查看：合同、发票、产品合格证、质检报告书 记录：品名、规格、厂家、包装破损情况。 清洁外表 取样：取样车、贴取样证、记录、密封（洁净间物料） 发放合格证及检验报告书 贮存：按批次、先进先出、固液分开…… 10、新旧条款比较 98年版：30项，8项关键项目。 新版：34项，11项关键项目。 ﹡3903（增）：非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要 ﹡3905（老）：物料应按批取样检验。 ﹡4405（老）：应建立生物制品生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种应为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。 ﹡4406（老）：应建立生物制品生产用细胞的原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。细胞库系统应包括：细胞原始来源（核型分析、致瘤性）、群体倍增数、传代谱系、细胞应为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。 4602（取消）：标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。 三、卫生管理 卫生管理的目的是防止原料、辅料、包装材料被微生物或其他外来物所污染。 1、环境卫生 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 2、人员卫生 人体有微生物生长的良好环境。人体各部位生长着各种各样的微生物，因此为防止人体微生物不污染药品，同时也防止药品损伤人体，药品生产必须穿工作服、佩戴口罩、帽子。 ①手的卫生：清洗消毒，不得用化妆品、佩戴首饰 ②口、鼻、头部：应戴口罩、帽子 ③定期体检：建立个人健康档案。 3、工艺卫生 ①与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 ②药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 ③生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。 ④无菌操作区人员数量应与生产空间相适应，其确定依据应符合规定（4－6㎡/人）。 4、新旧条款比较： 98年版：21项，无关键项目。 新版：25项，关键项目3项。 ﹡4904：原料药生产更换品种时，应对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设