新版GMP单纯条款要素.ppt

2010版GMP基础知识 2011.7.8 GMP共有几个部分 十四章共316条，五个附录。 十四章：总则、 质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、术语。 五个附录：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 总则 1、根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规范。 2、药品质量管理体系涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 3、本规范旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 4、企业应严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章 质量管理 第一节原则： 第一节 原则 5、确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第二节质量保证 8、质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 9、质量保证系统应确保： 药品的设计与研发、生产管理和质量控制活动符合GMP 管理职责明确； 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 中间产品得到有效控制； 确认、验证的实施； 严格按规程进行生产、检查、检验和复核； 每批产品经质量受权人批准后方可放行；