重庆药品交易所挂牌药品申报指南及资料挂牌药品申报指南.docVIP

挂牌药品申报指南 一、申报条件 通过交易所审核，成为交易所卖方会员的药品生产企业和进口药品全国总代理。 二、注册程序 （一）网上申报　 卖方会员通过CA登录重庆药品交易所网站（）按要求对产品信息进行网上申报。 （二）编制资料 在完成网上产品申报后，在规定的时间内，将与网上填报信息相一致的纸质证明材料有效送达交易所。 1.使用语言 会员提交的所有文件材料及往来函电应使用简体中文（外文材料必须提供经公证的中文翻译件，中文与外文内容存在差异或矛盾时以中文翻译件为准）。 2.编制规范 （1）申报材料要求和签署 ①申报材料每一页均应在加盖会员法人公章（鲜章）后递交交易所。 ②不得对申报材料行间插字、涂改或增删，如确需修改，必须由会员法定代表人或委托代理人在修改处签字同时加盖会员法人公章。 ③申报材料必须真实、合法，复印件应当清晰可辨。 （2）材料式样 复印件材料用A4 打印纸复印，产品说明书原件粘贴于A4 纸，其他材料用A4纸按规定的格式（附件1、附件2）打印。 （3）材料组成 装订序号 材料名称 材料格式 审核结果 ? 网上申报品种总表（单独提交一份不装订入册） 见附件1 ? 1 封面 见附件2 ? 2 产品资质基本信息表 见附件3 ? 3 药品注册批件（进口药品提供《进口药品注册证》；港澳台三地的药品提供《医药产品注册证》） A4纸复印件 ? 4 进口药品总代理协议 A4纸复印件 ? 5 药品质量标准 A4纸复印件 ? 6 药品质量检验报告书 A4纸复印件 ? 7 药品说明书 原件粘贴于A4纸 ? 8 申报品种其他省级药品集中采购中标价 附件4 ? 9 与质量类别划分有关的证明材料 （1）专利药品：提供《专利证书》中的著录项目页、权力要求书及最近一年缴纳该发明专利年费的发票复印件或缴费证明 （2）行政保护期药品：提供药品行政保护证书 （3）2003年以来科技进步奖证书：提供获奖证书 （4）原研药品：须提供过期《专利证书》或过期《药品行政保护证书》。 （5）单独定价、优质优价中成药：提供国家发改委或重庆市物价的价格证明文件 ? ? ? A4纸复印件 ? 10 企业自主定价药品：提供企业自主定价证明文件 ? ? 政府定价药品物价文件号：????（国家发改委或重庆市物价局） （4）装订方法 产品材料每个制剂规格单独成册，每册封面右上角编号，编号方法：CQYJSYPGPJY－G－X－Z－L，其中X 表示在注册为会员时系统自动产生的会员编号；Z 表示产品材料的总册数；L 为网上申报品种生成的申报产品标识。 例如，CQYJSYPGPJY－G－10015－10－20071：CQYJSYPGPJY－G表示卖方会员的产品材料；10015 表示在注册为会员时系统自动产生的会员编号为10015；10表示该会员共递交10册（份）产品材料；20071表示网上申报品种时，系统自动生成的申报产品标识，在填写网上申报品种总表时对应填写的申报产品标识是20071。 （三）递交材料 药品申报纸质材料须当面递交至重庆药品交易所（重庆市渝中区民族路101号 重庆交易大厦2楼）。 （四）确认挂牌价格 产品资料通过交易所审核合格后，交易所按规定制定药品入市价，卖方会员以不高于入市价确认挂牌价格，成为挂牌交易药品。 / 中国数控机床网 / 中国数控机床网