化学药品药学研究的技术要求及常见问题分析.pptVIP

? 国家食品药品监督局药品审评中心 原副主任、研究员 孔英梅 No10和No11质量研究工作和质量标准建立 按现行版中国药典质量标准格式规范进行 主要研究项目： ⑴ 性状 ⑵ 鉴别 ⑶ 检查 ⑷ 含量测定 幻灯片9 原料药质量标准项目 1、药品名 8、含量测定 2、有机药物结构式 9、类别 3、分子式分子量 10、剂量 4、来源 11、注意事项 5、性状 12、贮存 6、鉴别 13、制剂 7、检查 14、检验用对照品 幻灯片9.1 制剂质量标准 项目 1、药品名（加酸、碱或盐制剂据含量浓度测定 或规格项的表示而定） 2、来源与含量限度 3、处方 以1000计 4、制法 5、性状 6、鉴别 7、检查 8、含量测定 9、类别 10、规格 11、贮存 12、检验用对照品 幻灯片9.2 性状：药物特性和质量的表征