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レーザー医療におけるレギュラトリーサイエンス 第３２回日本レーザー医学会総会 シンポジウム 2011.11.24 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA) 医療機器審査第二部 鈴木 由香 本日の内容  医療機器の薬事規制と審査について  ＰＭＤＡについて  審査事例 医療機器の薬事規制と審査について 医療機器の分類と規制 小 リ ス ク 大 （平成１７年４月より施行） 類 分 一般医療機器 管理医療機器 高度管理医療機器 制 規 承認等不要 第三者認証 大臣承認（総合機構で審査） （認証基準があるもの） •不具合が生じた場合で •不具合が生じた場合でも、 •不具合が生じた場 •患者への侵襲 も、人体へのリスクが極 人体へのリスクが比較的 合、人体へのリスク 性が高く、不具 めて低いと考えられるも 低いと考えられるもの が比較的高いと考え 合が生じた場合、 具 の られるもの 生命の危険に直 • （例）体外診断用機器 • （例）透析器、人工骨、 結する恐れがあ 体 • （例）ＭＲＩ装置、電子内視鏡、 • 人工呼吸器、 るもの • 鋼製小物（ﾒｽ･ﾋﾟﾝｾｯﾄ等） • 消化器用ｶﾃｰﾃﾙ、超音波 • 心臓血管用ﾊﾞﾙｰ • （例）ﾍﾟｰｽﾒｰｶ、 例 • X線ﾌｨﾙﾑ、 • 診断装置、歯科用合金 • ﾝｶﾃｰﾃﾙ • 人工心臓弁、 • 歯科技工用用品 ｽﾃﾝﾄ 国際分類 クラスⅠ クラスⅡ クラスⅢ クラスⅣ 承認審査とは  薬事法第十四条 －医薬品（略）、医薬部外品（略）、化粧品又は医療機 器の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその 製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けな ければならない。  薬事法第十四条の２ －次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承 認は与えない。 ・・・後略・・・ 承認審査とは －承認拒否要件に合致しないものを承認する－ 承認拒否要件（薬事法第十四条第二号抜粋） ・申請にかかる医療機器が、その申請に係る効能、効 果又は性能を有すると認められないとき ・申請にかかる医療機器が、その申請に係る効能、効 果又は性能に比して著しく有害な作用を有することに より、医療機器として使用価値がないと認められるとき リスク・ベネフィット バランスの評価 承認のための基本的考え方 申請にかかる医療機器・体外診断薬が、その申請に