皮肤外用软膏基质变更的考虑要素.pdfVIP

　Ch inese Jou rnal of N ew D rugs 2008, Vol. 17 No. 12 中国新药杂志 2008年第 17 卷第 12 期 　 新药申报与审评技术 皮肤外用软膏基质变更的考虑要素 吕　东 (国家食品药品监督管理局药品审评中心 ,北京 100038) 　　[摘要 ] 　在皮肤科药品注册申请中 ,改变处方的补充申请较为多见 ,其中较有代表性的一类是基于临 床应用顺应性而对软膏基质进行变更 。尽管这种变更存在一定合理性 ,但经常会发现由于前期研究不足 ,导 致多次补充资料的现象出现 。为了更好地提高研发和评价效率 ,文中结合审评实际 ,对于此种基质改变的情 况提出一些研究中应关注的考虑要素 , 以促进基质变更研究的合理性 。 [关键词 ] 　软膏 ;基质变更 ;油脂性基质 ;水溶性基质 ;乳剂型基质 [中图分类号 ] R986　　[文献标识码 ] C　　[文章编号 ] 1003 - 3734 (2008) 12 - 1085 - 04 Im portan t factor s of for m ula tion m od if ica tion for top ica l derm a tolog ica l o in tm en t L Dong (S FDA Cen ter f or D rug E va lua tion, B eij ing 100038, Ch ina) [ A b stract] 　Among the registration app lication s for derm ato logy p roducts, there are m any supp lem en ts for form u lation mod ification. One common form u lation modification is the change of the o in tm en t ba se s for imp roving the clin ical comp liance. Even though th is form u lation mod ification is rational, lack of exten sive study often led to m u ltip le subm ission s of supp lem en tal docum en ts. In order to imp rove the efficiency of drug developm en t and regu la tory review , th is article p rovide s importan t factors for succe ssfu l app lication w ith form u lation modification related to the o in tm en t ba se s under regu latory review. [ Key words] 　o in tm en t; form u lation; lip idso lub le ba se s; waterso lub le ba se s; em u lsion o in tm en t ba se s 　　为了有效延长药品的生命周期 ,研发者常常结 涉及的问题进行较为系统的分析 ,并提出一些可行 合临床反馈 ,对其处方工艺等不断进行改进 , 以提升 的研究解决途径 ,希望提升对此类变更的整体认识 。 产品质量 ,更好地满足临床应用的需要 ,因此各个适 需要说明的是 ,文中涉及的仅为局部用药局部起效 应证药物上市后的补充 申请很常见 。近一段时间